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温湿度自动监控操作程序 一、 目的 为了有效防范储存和运输过程中可能影响药品质量的风险， 确保药品质量安 全，依据《药品管理法》、新版GSP等法律、法规的相关规定，制定致健医药 仓库温湿度自动监控管理系统使用操作规程。 二、 依据 《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营许可证管理办法》等法律法 规 三、范围 适用于药品仓库。 四、 职责 企业药品质量管理部门、企业计算机管理部门、仓库负责人、药品养护员各操 作岗位对本程序的实施负责。 五、 内容 1、 温湿度自动监控系统硬件要求： 温湿度监控系统主机，UPS电源，用于数据备份的移动硬盘，温度自动监测、 显示、记录、报警的设备，报警器，数据接收器，短信发送设备。 2、 库区温湿度要求： 冷库：温度2-8 C、相对湿度35%-75% 阴凉库：温度2-20 C、相对湿度35%-75% (有明确保管温度标示的药品应按实际要求放入相应的库中) 常温库：温度2-30 °C、相对湿度35%-75% 3、 温湿度监测器分布原则： 为真实反映仓库温湿度情况，安装温湿度监测探头遵循仓库的面积、 距离地面的高度，温湿度的均匀性原则。 大库区：每300平方米安装1个监测探头(或500平方米2个探 头)； 独立隔离的专库必须单独安装 2个或2个以上监测探头。 距离地面1.5米，通过布点验证测试出最佳的安装探头位置。 4、温湿度自动监控管理系统的使用: （1温湿度检测器设置为每10分钟检测一次，并自动记录数据在电脑 中保存，电脑中可查历史记录、当前温湿度检测数据、温湿度超标记录以及 设备使用记录。 （2）系统会根据质量部设定的温湿度范围自动检测当前库区的温湿度， 当超标时自动发出报警并短信告知质量管理负责人，养护员，仓库管理负责 人。同时主机报警器发出报警，并且仓库每个报警设备都会发出报警声，相 关人员听到报警应立即采取如除湿降温等相关措施使温湿度符合规定要求。 （3） 企业药品质量管理部门、企业计算机管理部门、仓库负责人、药品 养护员可根据监控系统图表来查看某一段时间的温湿度曲线图， 并且可以通 过查看异常数据掌握哪个库区温湿度的原始数据作出分析， 及时掌握仓库的 温湿度变化情况。 （4） 已经在使用的监控设备需要1年验证一次，停用时间超过规定时限 验证的设备。 5、温湿度自动监控管理系统的维护： 公司计算机管理部门应定时检查系统运行情况，发现问题应及时解决， 保证系统正常运行。每天做好记录数据的备份工作，做到温湿度记录历史数 据可查可追溯，温湿度记录数据应保存五年。 制订人： 制订日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 执行日期： 分发部门：公司各部门