医疗器械生物负载控制水平警戒限和纠偏限统计方法示例、无历史数据情况下建立警戒限和纠偏限示例.pdfVIP

医疗器械生物负载控制水平警戒限和纠偏限统计方法示例、无历史数据情况下建立警戒限和纠偏限示例.pdf

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/ — 犢犢犜1737 2020 附 录 犃     资料性附录 ( ) 警戒限和纠偏限统计方法示例 犃.1 标准差法   标准差法一直是数据分析的传统方法。表 A.1给出了采用该方法的示例。 表犃.1 直线型切割吻合器生物负载   批生物负载数据/( /器械) 6 CFU 样品编号及统计量 批次 1 批次 2 批次 3 批次 4 批次 5 批次 6 1 30 5 9 18 38 5 2 15 35 45 37 69 41 3 18 40 88 65 76 62 4 72 75 92 49 17 81 5 5 28 18 63 32 53 6 50 33 55 5 58 47 7 5 5 32 28 61 32 8 49 70 5 19 26 18 9 61 44 80 74 42 26 10 77 81 7 33 19 43 每批平均值 38.2 41.6 43.1 39.1 43.8 40.8 平均值 41.1 标准偏差 25.0 最小值 5 5 5 5 17 5 极差 72 76 87 69 59 76 平均极差 73.17 6批平均值 41.1 计算 使用表 中直线型切割吻合器的生物负载数据为例进行计算 平均值和标准偏差按照标 : A.1 。    准方法计算,警戒限和纠偏限通常

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