药品批发企业自查报告（可编辑）.pdfVIP

自查报告 一、公司基本情况 公司成立于 2010 年 10 月 1 日，注册资金 100 万元，经营范围有：批发：生 化药品、中药材、中药饮片、生物制品（不含预防性生物制品） 、中成药、化学 药制剂、抗生素制剂。 医疗器械， 预包装食品、 乳制品 （含婴幼儿配方乳粉）（以 上依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可展开经营活动） ，化妆品及卫生 用品 ** 。公司以“质量第一、顾客至上、诚信经营”为质量方针，依法依规从事 药品经营活动， 严把质量关， 杜绝假劣药品进入本公司， 开业至今从未发生过经 营假劣药品行为。 二、质量体系运行情况 自 2015 年 1 月通过新版 GSP认证后，为公司能合理、规范的经营，公司领 导高度重视，在内部开展了《药品经营质量管理规范》知识培训，以提高全体员 工对新版 GSP的认识和了解，同时组织人员重新修订了公司各部门各岗位职责、 管理制度和各项操作规程，完善了的质量管理体系。 （一）、质量管理体系 公司制定有质量风险评估、 控制、 沟通和审核制度， 采取前瞻式的方式对公 司质量管理体系、药品采购、收货、验收、储存、销售、运输、售后服务等各个 环节进行质量风险识别、风险评估、控制、沟通等活动，对经营过程中存在的风 险进行评价，防止风险产生，采取恰当的预防措施， 切实消除潜在的隐患或缺陷， 有效控制药品经营过程中的质量风险。 公司的质量管理体系与经营范围和规模相适应， 包括组织机构、 人员、 设施 设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。 依据分析结论制定相应的质量 管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。 公司对供货、购货单位的质量管理体系进行了审核、评价，对主要供货、购 货单位采取实地考察的方式进行质量体系评估。 对所有供应商、 采购商均实行动 态管理， 定期更新有关资料证明文件， 保证供货、 购货单位相关资质时刻处于合 法有效的控制状态，保证药品来源、去向渠道合法。 （二）、机构质量管理职责 公司设有和公司经营规模相适应的组织机构和职能部门。 目前，公司设有六 个部门：质管部、行政部、储运部、业务部、信息管理部、财务部，每个职能部 门和岗位都有明确的职责、 权限、 相互关系和质量管理职责， 各部门能够在各自 的职责范围内独立履行职责，开展相应的职责活动。 公司设有独立的质量管理部，现有人员 XX人，都是公司全职在编人员，质 量管理部在日常工作中能够履行相关职责： 能够及时督促公司相关部门和岗位人 员执行药品管理的法律法规及药品经营质量管理规范； 组织制订 （修订）公司质 量管理体系文件， 并指导、 监督文件的执行； 负责对供货单位和购货单位的合法 性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、 购货单位采购人员的合法资格进 行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理， 必要时组织对药品供货单位及购 货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价； 负责质量信息的收集和管理， 并 建立药品质量档案；负责药品的质量验收工作，指导并监督药品采购、储存、养 护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；负责不合格药品的确认，对不合 格药品的处理过程实施监督； 负责药品质量投诉和质量事故的调查、 处理及报告； 负责假劣药品的报告； 负责药品质量查询； 负责指导设定计算机系统质量控制功 能；负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；