拉莫三嗪片说明指导书.docVIP

拉莫三嗪片 核准日期：1月29日 修订日期：1月24日 药品名称： 【通用名称】 拉莫三嗪片 【商品名称】 利必通? Lamictal? 【英文名称】 Lamotrigine Tablets 【汉语拼音】 La Mo San Qin Pian 成份： 本品关键成份及其化学名称为3，5-二氨基-6-(2， 3-二氯苯基)-as-三吖嗪其结构式为分子式 C9H7N5Cl2分子量 256.09 所属类别： 化药及生物制品 神经系统药品 抗癫痫药 钠通道调整药 性状： 本品为淡黄色、方圆形片。一面为多面形，另一面压印 “Lamictal 50”(50mg 片剂)或“Lamictal 100” (100mg 片剂)。 适应症： 癫痫： 对12岁以上儿童及成人单药诊疗：1. 简单部分性发作2. 复杂部分性发作3. 续发性全身强直- 阵挛性发作4. 原发性全身强直- 阵挛性发作现在暂不推荐对十二岁以下儿童采取单药诊疗，因为还未得到对这类特殊目标人群所进行对照试验对应数据。两岁以上儿童及成人添加疗法 ( add-on therapy ) ：1. 简单部分性发作2. 复杂部分性发作3. 续发性全身强直- 阵挛性发作4. 原发性全身强直- 阵挛性发作本品也可用于诊疗合并有 Lennox-Gastaut 综合征癫痫发作。 规格： 利必通片有两种规格，分别含拉莫三嗪50mg和100mg。 使用方法用量： 服用方法：本品应用少许水整片吞服。为确保诊疗剂量维持，需监测病人体重，在体重发生改变时要核查剂量。假如计算出拉莫三嗪剂量(用于儿童和肝功效受损患者)不是整片数，则所用剂量应取低限整片数。当采取本品单药诊疗而停用其它联用抗癫痫药品或其它抗癫痫药品增加到本品添加诊疗方案中，应考虑上述改变对拉莫三嗪药代动力学影响(参见【药品相互作用】)。单药诊疗剂量：成人及12岁以上儿童：本品单药诊疗初始剂量是25mg，每日一次，连服两周；随即用50mg， 每日一次，连服两周。以后，每隔1～2周增加剂量，最大增加量为50～100mg， 直至达成最好疗效。通常达成最好疗效维持剂量为100～200mg/日，每日一次或分两次给药。但有些病人每日需服用500mg拉莫三嗪才能达成所期望疗效。成人及12岁以上儿童单药诊疗时所推荐剂量递增方法见下表：为降低皮疹发生危险，初始剂量和随即剂量递增全部不要超出上表(参见【注意事项】)。添加疗法 ( add-on therapy) 剂量：成人及12岁以上儿童：对适用丙戊酸钠病人，不管其是否服用其它抗癫痫药，本品初始剂量为25mg，隔日服用，连服两周；随即两周每日一次，每次25mg。以后，应每隔1～2周增加剂量，最大增加量为25～50mg，直至达成最好疗效。通常达成最好疗效维持量为每日100～200mg，一次或分两次服用。对那些适用具酶诱导作用抗癫痫药病人，不管是否服用其它抗癫痫药(丙戊酸钠除外)，本品初始剂量为50mg， 每日一次，连服两周；随即两周每日100mg，分两次服用。以后，每隔1～2周增加一次剂量，最大增加量为 100mg，直至达成最好疗效。通常达成最好疗效维持量为每日200～400mg，分两次服用。有些病人需每日服用本品700mg， 才能达成所期望疗效。如病人所服用抗癫痫药和拉莫三嗪药代动力学相互作用现在尚不清楚时，所增加剂量应该采取拉莫三嗪和丙戊酸钠适用时推荐剂量，随即，剂量应增加至达成最好疗效。为降低皮疹发生危险，初始剂量和随即剂量递增全部不要超出上表(参见【注意事项】)。肝功效受损患者剂量：拉莫三嗪初始、递增和维持剂量在中度(Child-Pugh B级)和重度(Child-Pugh C级)肝功效受损患者通常应分别降低约50%和75%。递增和维持剂量应按临床疗效进行调整。 不良反应： 在双盲、附加临床试验中，服用拉莫三嗪病人中皮疹发生率高达10%，服用抚慰剂病人为5%。2%病人因皮疹而造成停止拉莫三嗪诊疗。这种皮疹在外观上通常是斑丘疹，通常在诊疗开始前8周出现，停用拉莫三嗪后消失(参见[注意事项])。曾有汇报出现罕见、严重、潜在威胁生命皮疹，包含Stevens-Johnson综合征和中毒性表皮坏死溶解(Lyell综合征)。尽管停药后大部分病人能够恢复，但部分患者经历了不可逆性斑痕，曾出现和死亡相关罕见病例(参见[注意事项])。严重皮疹汇报，如成人及12岁以上儿童发生率约为1：1000。12岁以下儿童出现危险高于成人。有研究表明，12岁以下儿童发生皮疹且需住院诊疗比率为1：300至1：100(参见[注意事项])。儿童最初发生皮疹可能会被误认为是感染；在本品诊疗前8周，假如儿童出现皮疹和发烧症状医生应该考虑有药品反应可能性。另外，发生皮疹总危险性和下