中国药典2015版微生物新增三个指导原则课件.ppt

6. 数据分析及偏差处理 参考 USP(35) (1) 数据分析 应当对日常环境监测的数据进行分析和回顾， 通过收集的数据和趋势分析，总结和评估洁净实验 室是否受控，评估警戒限和纠偏限是否适合，评估 所采取的纠偏措施是否合适。 应当正确评估微生物污染，不仅仅关注微生物 数量，更应关注微生物污染检出的频率， 往往在一 个采样周期内同一环境中多点发现微生物污染，可 能预示着风险增加，应仔细评估。几个位点同时有 污染的现象也可能由不规范的采样操作引起， 所以 在得出环境可能失控的结论之前，应仔细回顾采样 操作过程。在污染后的几天对环境进行重新采样是 没有意义的， 因为采样过程不具有可重复性。 31 （ 2 ）偏差处理 当微生物监测结果超出纠偏限度时，应当按照 偏差处理规程进行报告、记录、调查、处理以及采 取纠正措施，并对纠正措施的有效性进行评估。 32 7. 微生物鉴定 建议对受控环境收集到的微生物进行适当水平 的鉴定， 微生物菌群信息有助于预期常见菌群， 并 有助于评估清洁 / 消毒规程、方法、清洁 / 消毒剂及微 生物监测方法的有效性，尤其当超过监测限度时， 微生物鉴定信息有助于污染源的调查。关键区域分 离到的菌落应先于非关键区域进行鉴定。 微生物鉴 定参照微生物鉴定指导原则“通则 9204 《微生物鉴 定指导原则》”进行。 33 微生物控制 微生物控制手段： 为了保证药品洁净实验室环境维持适当的水平， 并处于受控状态， 除保持空调系统的良好运行状态， 对设施进行良好维护，洁净室内人员应严格遵守良 好的行为规范，并定期进行环境监控。除保持空调 系统的良好运行状态，对设施进行良好维护，洁净 室内人员应严格遵守良好的行为规范，并定期进行 环境监控。 34 《中国药典》 2015 版 微生物新增指导原则 1 主要内容 ? 一、概述 ? 二、微生物新增三个指导原则 ? 三、小结 2 一、概述 样品 检验 结果 判断 3 一、概述 检查 标准 检测 方法 结果 判断 1 、新版变化 2 、标准比较 1 、方法变化 2 、方法验证 1 、计数结果 2 、控制菌检 查结果 相互关联，相互影响，不可分割 4 一、概述 ? 1000 以下 — 药典各论中各种检查法的说明 - 制剂通则、鉴别试验、色谱光谱法 … ? 10xx -1101 无菌检查法（二部 Ⅺ H ） -1105/6/7 计数法 / 控制菌 / 限度标准（二部 Ⅺ J ） -1121 抑菌效力检查法（二部 ⅪⅩ N ） - 其它：异常毒性、热原、抗生素效价测定 … ? 20xx — 中药 ? 30xx — 生物制品相关测定 / 实验动物 … 5 一、概述 ? 80xx — 试剂和标准物质 ? 90xx — 指导原则（二部附录 ⅪⅩ… ） -9201 药品微生物检验替代方法验证指导原则 -9202 非无菌药品微生物限度检查法指导原则 -9203 药品微生物实验室质量管理指导原则 - 9204 微生物鉴定指导原则（ new ） -9205 药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则（ new ） -9206 无菌检查用隔离系统验证指导原则（ new ） 6 二、 9204 微生物鉴定指导原则 ? 本指导原则为非无菌产品微生物限度控制菌检查中 疑似菌的鉴定， 以及药物原料、辅料、制药用水、 中间体、终产品和环境中检出微生物的鉴定提供指 导。当微生物的鉴定结果有争议时， 以 《伯杰氏系 统细菌学手册》 ( 《 Bergey s Manual of Systematic Bacteriology 》 ) 现行版的鉴定结果为准。 7 微生物的鉴定程序 ? 微生物鉴定的基本程序包括分离纯化和鉴定，鉴定 时，一般先将待检菌进行初步的分类。 1 、待检菌的分离纯化 微生物鉴定的第一步是待检培养物的分离纯化。 2 、初筛试验 3 、表型微生物鉴定 4 、基因型微生物鉴定 8 9 ? 微生物鉴定方法的确认 ? 系统发育的相关内容 ? 溯源分析