药品不良反应监测培训教学PPT课件.ppt

十分常见：≥1/10 常见：≥1/100～＜1/10 偶见：≥1/1000～＜1/100 十分罕见：＜1/10000 罕见：≥1/10000～＜1/1000 药品不良反应的发生率 ADR产生的原因 (一) 药物因素： 正常药理效应； 杂质：如青霉噻唑酸, 目前的药品标准对于某些有害物质 只是限度检查，且项目有限； 辅料/添加剂：如增溶剂、赋形剂、抗氧剂、防腐剂等都 有可能成为诱发不良反应的因素； 制剂质量：同一药品即使在质量检验合格，由于不同生产 企业的制剂工艺、技术条件的差别，带来质量 的差异，可能成为导致不良反应发生的因素； 药物-药物相互作用 ADR产生的原因 (二) 机体因素： 种族：白种人与有色人种间差异 个体差异: 敏感性 药效学差异(催眠药兴奋，咖啡因抑制) 药动学差异(基因多态性引起的药物代谢差异) 遗传因素： 药物代谢酶 (CYP 450、UGT) 药物转运体 (p-GP) 性别：部分药物反应存在性别差异 药物性皮炎：男/女 = 3/2 保泰松、氯霉素引起粒细胞缺乏：男/女 = 1/3 ADR产生的原因 (二) 机体因素： 年龄：儿童、老年人的生理特征与成年人不同 ? 新生儿肝肾器官发育不完善，经肝脏代谢的药物如氯霉素易引起中毒（灰婴综合征） ? 老年人肾功减弱，药物消除速率减慢，应用庆大霉素时可致肾毒性和耳毒性。 病理状态：可影响药效学及药动学过程 ? 胃肠道疾病：影响口服药物吸收 ? 心血管疾病：影响药物吸收、分布、代谢及排泄 ? 肝脏损害： 影响药物代谢消除 ? 肾功能损害：影响药物排泄 食物、营养状态 ADR产生的原因 (三) 给药方法： 给药途径 给药间隔和时辰 给药剂量、给药速度和持续时间 配伍：药物相互作用是ADR产生的重要因素，用药种类越多发生率越高 ? 合用5种药物 4.2% ? 6 ～10种 7.4% ? 11～15种 24.2% ? 16～20种 40.0% ? 21种以上 45.0% 减药或停药 ADR产生的原因 (四) 其它因素： 环境 生活、饮食习惯 国家药品不良反应监测系统介绍 国家药品不良反应监测系统介绍 用户注册 药品不良反应监测报告表填写 网址：114.255.93.220/ （联通用户） 211.103.186.220/ （电信用户） 用户注册 用户注册 同一单位注册一次，重复注册时提示，非强制 所属地区选择：省?市?县 单位类别：审核后依据单位类别分配权限 上级单位：上级评价机构 单位邮箱：不要使用QQ邮箱，可能收不到邮件 用户注册 报告表填写 * 报告类型 新的□ 严重□ 一般□ 如果是新的报告，则需要选中“新的”复选框。 新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。（说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。） 报告类型 如果选择严重，则弹出严重程度选择对话框如下，可以选择 多项 导致其他重要医学事件 如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 选择药品不良反应报告表的填报单位的类型 医疗机构□ 生产企业□ 经营企业□ 个人□ 其他 医疗机构：指从事预防、诊断、治疗疾病活动并使用药品的机构。 生产企业、经营企业：指药品的生产企业和药品的销售企业 个人：指作为消费者本人 其他:以上来源之外的,如CRO公司 报告单位类别 患者信息 编码，报告类型，报告单位类别，患者姓名，性别，出生年月，年龄，民族，体重，联系方式，原患疾病，医院名称，病历号/门