新药开发研究与新药临床教学PPT课件.ppt

一、I期临床试验 目的：在健康志愿者中研究人体对新药的耐受程度，确定药物的安全剂量范围及其药代动力学特征，为Ⅱ期临床试验制定安全有效的用药方案提供科学依据。 一、I期临床试验 试验前的准备 ①必须获得SFDA批准进行临床试验的批文，药检部门对准备用于人体试验的该批新药的质量检验合格证明。 ②研究者应详细阅读全部临床前研究资料，并负责制定Ⅰ期临床试验方案。 ③参加研究的医师和有关医务人员应详细阅读临床前药理与毒理研究资料，并掌握研究内容与要求。 一、I期临床试验 人体耐受性试验：研究药物对人体的安全性。 人体药代动力学研究：研究药物在人体的体内过程的规律。 一、I期临床试验 人体耐受性试验设计与要求 受试对象： 年龄18 ~ 40岁的健康志愿者 男女各半 体检合格 某些药物因毒性反应太大或药效在患者的反应与健康者差异较大（如抗癌药、抗心律失常药及降血压药等），可直接在患者进行试验。 一、I期临床试验 人体耐受性试验设计与要求 初始剂量的确定方法： 同样药临床耐受性试验资料，取其1/2起始量 同类药临床耐受性试验资料，取其1/4起始量 同类药临床有效量的1/10作为起始量 无临床试验相关资料，用临床前动物试验结果推算 ①Black well法：初始剂量不超过敏感动物LD50的1/600或最小有效剂量的1/60。 ②改良Black well法：两种动物LD50的1/600及两种动物长期毒性试验中出现毒性剂量的1/60 ，这四者中取其最低量。 ③Dollery法：最敏感动物的最小有效剂量的1% ~ 2%及同类药物临床治疗量的1/10。 一、I期临床试验 人体耐受性试验设计与要求 最大剂量的确定方法： 采用临床应用的同类药（或结构接近的药物）的单次最大剂量 采用临床前动物长期毒性试验中引起症状或脏器可逆性损害的剂量的1/10 采用临床前动物急性毒性试验的最大耐受剂量的1/5 ~ 1/2 第二节 临床试验规范 一、WHO的GCP指导原则 二、我国的GCP指导原则 三、赫而辛基宣言的基本原则 四、实施符合GCP的临床试验的基本条件 INTRODUCTION Glossary 1. PROVISIONS AND PREREQUISITES FOR A CLINICAL TRIAL 2. THE PROTOCOL 3. PROTECTION OF TRIAL SUBJECTS 4. RESPONSIBILITIES OF THE INVESTIGATOR 5. RESPONSIBILITIES OF THE SPONSOR 6. RESPONSIBILITIES OF THE MONITOR 7. MONITORING OF SAFETY 8. RECORD-KEEPING AND HANDLING OF DATA 9. STATISTICS AND CALCULATIONS 10. HANDLING OF AND ACCOUNTABILITY FOR PHARMACEUTICAL PRODUCTS 11. ROLE OF THE DRUG REGULATORY AUTHORITY 12. QUALITY ASSURANCE FOR THE CONDUCT OF A CLINICAL TRIAL 13. CONSIDERATIONS FOR MULTICENTRE TRIALS Guidelines for good clinical practice (GCP) for trials on pharmaceutical products 　　WHO 第二节 临床试验规范一、WHO的GCP指导原则 前言 专业术语名词解释 1、临床试验的准备与必要条件 2、临床试验方案 3、受试者的保护 4、临床试验研究人员的职责 5、申报主办者的职责 6、监督员 7、安全性监察 8、记录保存与数据处理 9、统计与分析 10、对试验药品的管理与责任 11、药物权威管理当局的作用 12、进行临床试验的质量保证 13、有关多中心试验的考虑 3. PROTECTION OF TRIAL SUBJECTS 3.1 Declaration of Helsinki 3.2 Ethics committee 3.3 Informed consent 3.4 Confidentiality GCP for trials on pharmaceutical products 第二节 临床试验规范二、我国的GCP指导原则 药品临床试验管理规范（GCP） 国家药品监督管理局令(第13号) 一九九九年九月一日发布 第一章 总　　则 第二章 临床试验前的准备与必要条件 第三章 受试者的权益保障 第四章 试验方案 第五章 研究者的职责 第六章