头孢替坦二钠及其制剂的开发与临床研究申报书.doc

批准文号 合同编号 资助类别 资助形式 重点攻关及产业化 科技项目申报（合同）书 项冃名称：头抱替坦二钠及其制剂的开发与临床研究 计划类别： 工业科技攻关 申报单位（盖章）： 江西汇仁药业有限公司 联系人： 耿昭 联系电话： 0791-5762206 021 通讯地址： 江四省南昌市迎宾中大道1189号 管理部门： 南昌市科技局 南昌市科学技术委员会 二OO六年十月十三日 填表说明 一、 本科技项FI申报（合同）书一表两用。在项FI申报阶段作为科技项FI申报书； 经审批列入科技计划后，作为科技项H合同书。 二、 封面“批准文号”、“合同编号”、“资助类别”、“资助形式”、“管理部门”由市 科委填写。 三、 “项FI简介”要求内容简明扼要，字数不超过300字，着重说明本项H的主要 研究内容、技术特点、项H的投资情况以及项H完成吋预期的经济效益。 四、 “技术来源1、自有技术；2、产学研合作开发技术；3、国内其它单位或个 人技术;4、国外引进消化与创新技术;5、其它技术。请在相应数字后“ □”内打“厂。 五、 “技术领域”：电子、信息、生物、医药、新材料、机电一体化、资源与环境、 新能源、高效节能、汽车、纺织、精细化工、食品、农业、林业、畜牧、水产等。请在 表屮注明项FI所处技术领域。 六、 “所处阶段1、研发阶段；2、屮试阶段；3、批量（规模化）生产；请在相 应数字后“□”内打“厂。 七、 “经济类型1、国有企业；2、集体企业；3、联营企业；4、私营企业；5、 有限责任公司；6、股份有限公司；7、股份合作企业；8、外商投资企业；9、港澳台商 投资企业；10、其它企业。“港、澳、台商投资企业”指与港、澳、台商合资经营企业, 合作经营企业，港、澳、台商独资经营企业及港、澳、台商投资股份有限公司；“外商 投资企业”指屮外合资经营企业、屮外合作经营企业、外资企业和外商投资股份有限公 司。请在相应数字后“□”内打“ 丁 ”。 八、 “三项经费预算（分项表）”请据实填写，其屮“审批经费”内容由市科委填写。 九、 “技术水平”：国际领先、国际先进、国内领先、国内先进、省内领先、省内先 进。“技术表达形式”：论文、新材料、新工艺、新产品（品种）、成熟产品（品种）。 十、“项FI实施基础条件”要求填写项打实施在技术人才、资金投入、技术装备、 企业管理及水电条件等方面的情况。 十一、“技术指标”要求注明项FI研究开发产品（品种）执行的标准，项H完成后 达到的具体技术性能指标。 十二、“经济指标”指项FI完成后，达到的年产量、产值、利润、税收、创汇等。 十三、“社会与环境效益”指项H完成后，资源利用、人员就业、环境污染与防治 等方面的情况。 十四、“管理部门意见”、“项H管理”部分由市科委填写。 一、基本情况 1、项目简介（限300字以内） ~~本项H为用于治疗细菌感染的化学3.1类新药，主要研究内容包括：头抱替坦 二钠原料的合成工艺、理化性质及纯度、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指 标、稳定性等方面研究；中报临床获取临床研究批件；临床研究方案的设计、实施 和完成；在实验室研究的基础上进行屮试研究、中报新纱证书并获得受理通知件。 头抱替坦二钠为头霉素类广谱抗生素，作用与第三代头抱菌素近似。杀菌时间 长，特别适用于革蓝氏阴性菌感染和对多种抗生素产生耐药性菌株的一些严重感染。 由于每天仅给药一次或二次，临床使用较为方便。 本项H的实施将为本公司、地方经济的可持续发展作出贡献，并具有较大的社 会效益。 2、项目技术领域及所处阶段 技术来源 10 2口 3口 4口 5口 技术领域 医药 所处阶段 10 2口 30 3、项目承担单位 主要承担单位 单位名称 江西汇仁药业有限公司 单位地址 江西省南昌市迎宾中大道1189号 法人代表 陈年代 联系电话 0791-5761666 传 真 0791-5761696 邮政编码 330052 经济类型 1口 2口 3口 40 5口 6口 7口 8口 9口 10D 上级行政主管部门 无 合作或 协作单 无 无  位及其 分T 无 4、项目主成员情况 姓名 性别 年 龄 职务 职称 学历 所学 专业 现从事 专业 所在单位 负责人 耿昭 男 31 副研究员 博士 药学 新药开发 江西汇仁药业有 限公司 主 要 参 加 人 员 蔡金娜 女 39 副研究员 博士 药学 新药开发 江西汇仁药业有 限公司 李皓 男 36 工程师 本科 药学 新药研究 江西汇仁药业有 限公司 杜育华 女 36 T程师 本科 药学 新药注册 江西汇仁药业有 限公司 何鹤明 男 43 主治医师 本科 临床医 学 临床监察 江西汇仁药业有 限公司 申丕强 男 42 高级经济 师 硕士 营销 市场推广 江西汇仁药业有 限公司