年产3亿粒三七通舒胶囊剂的车间设计.docxVIP

PAGE PAGE 19 年产3亿粒三七通舒胶囊剂的车间设计 摘要：三七通舒胶囊具有活血化瘀，活络通脉，改善脑梗塞、脑缺血功能障碍，恢复缺血性脑代谢异常,抗血小板聚集，防止血栓形成，改善微循环，降低全血粘度，增强颈动脉血流量等作用。本设计以“年产3亿粒三七通舒胶囊剂的车间设计”为题，对该产品的制剂生产车间进行设计，通过选择合适的生产工艺，合理的设计操作来降低成本，提高效率，从而使其具有更大的实用性和经济性。本设计以GMP为核心思想，对于车间洁净区以及一般生产区都有明确划分，保证药品生产不受污染。同时防火防爆以及污水处理等辅助工作也严格按照各项法律法规执行，在保证生产正常进行的同时，做到人与自然和谐发展的发展理念。 关键词：三七通舒胶囊；车间设计；GMP； 设计依据及设计规模 1.1基础资料 本次设计围绕着“三七通舒胶囊剂车间设计”展开有关设计。本车间拟生产三七通舒胶囊。 1.1.1产品概述（中药） 产品规模 胶囊生产量：3亿粒/年（250天） 产品质量 主要有效成分为三七三醇皂苷,每粒装0.2克。其中药效主要成分包括人参皂苷Rg1、Re和三七皂苷R1总含量大于67%以上。 1.3生产设计 1.3.1思路（流程图） 图1.1三七通舒胶囊工艺流程图 1.3.2产品生产方案和设计规模 表1.1产品生产方案和设计规模 产品名称 设计规模（粒/年） 年工作日（d） 每批产量（kg） 包装规格 运输 三七通舒胶囊 3亿 250 120 12粒/盒 汽车 1.3.3生产制度 产品规模：3亿粒/年； 年工作日：250天； 生产方式：间歇式生产。 生产班次：两班/天、8小时/班。 第二章 物料衡算 2.1物料衡算基本原理 物料计量衡算理论是现代制药设备工程设计的理论基础,其物料计算结果及其影响涉及到制药设备物料选型与工程设计、原辅材料和加工车间环境布置等重要内容,意义十分重大。本设计物料计算基准：年产3亿粒胶囊，年工作日250天，一天两班，每粒胶囊内主要成分0.2g计。 2.1.1物料衡算过程 由基准计算日制粒量为： 300000000÷250=1200000粒 那么单班制粒量为： 1200000÷2=600000粒 则单班产量为： 600000×0.2×1000=120 kg 假设每一步损耗率为1%，那么内包之前的物料质量为： 120×（1+1%）=121.2 kg 抛光之前的物料质量为： 121.2×（1+1%）=122.4 kg 填充之前的物料质量为： 122.4×（1+1%）=123.6 kg 因为总混的时候会加入硬脂酸镁，且三七三醇皂苷、淀粉、硬脂酸镁的质量比为1：1：0.02，所以总混时加入的硬脂酸镁质量为： 123.6×0.02/2.02=1.2 kg 总混之前的物料质量为： （123.6-1.2）×（1+1%）=123.6 kg 整粒之前的物料质量为： 123.6×（1+1%）=124.8 kg 干燥之前的物料质量为： 124.8×（1+1%）=126 kg 制粒之前的物料质量为： 126×（1+1%）=127.3 kg 混合之前的物料质量为： 127.3×（1+1%）=128.6 kg 所以称量配料时候需要 128.6×（1+1%）=129.9 kg 即单班生产时需要三七三醇皂苷和淀粉均为64.95 kg 第三章 主要工艺设备选型 3.1选型目的 为了达到设计目的，需要进行化工生产。化工生产是是由化工机械设备提供变化条件的，将原料通过一系列的化学、物理变化的过程。所以，需要选择合适型号的设备、设计符合要求的设备。本车间的设备设计和选择是以产品方案为基础的，为了使生产更高效安全，在设备选择上多考虑密闭、自动化设备。 3.2选型及设计原则 合理性 要求规定所选工艺设施设备必需能够满足生产工艺的普通使用要求,且规定所选工艺设备必须与工艺流程、生产设备规模、工艺设备操作管理条件以及生产工艺质量控制技术水平相直接适应,以此方式来保证充分发挥所选设备的使用功能。 安全性 要求建筑施工所需要选用的人工设备必须达到具有无事故以及没有安全隐患、操作稳定、对应于生产工艺和建筑工程中对建筑、地基、厂房等任何附件设备无任何化学苛责毒害保护等的要求。 先进性 要求生产设备的主要性能参数必须符合国家技术要求及相关行业知名企业认定标准。 环保性 要求在对接设备生产使用以及生产经营过程中进行对接相关设备本身装置应严格做到保证不对于在对接设备装置之外的设备周围环境设施构成任何环境污染,需要进行对接的相关设备必须严格做到本身具有吸水防尘、防漏、隔热、防火和降低噪音等各种防护处理措施。 3.3选型说明 本次设计中，我们严格按照三七通舒胶囊剂车间设计任务书的要求，对所需药品药品根据其剂型的不同生产路线、每批次处理量来确定所需设备。 3.4主要设备参数