医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则(最新)--高清版本.pdf

附件 1 医疗器械生产质量管理规范 现场检查指导原则 章 条款 内容 节 应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。 1.1.1 查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互 关系。 应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。 查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出 *1.1.2 规定； 质量管理部门应当能独立行使职能 , 查看质量管理部门的文件， 是否明 确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。 生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。 1.1.3 查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录， 核实是否与授权一致。 1.2.1 企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。 企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。 机 1.2.2 查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。 构 企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工 和 1.2.3 作环境。 人 企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估， 员 1.2.4 并持续改进。 查看管理评审文件和记录，核实企业负责人是否组织实施管理评审。 *1.2.5 企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。 企业负责人应当确定一名管理者代表。 1.3.1 查看管理者代表的任命文件。 管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的 运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。 *1.3.2 查看是否对上述职责作出明确规定。查看管理者代表报告质量管理体系运行 情况和改进的相关记录。 技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规，具有质量管 1.4.1 理的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断 和处理。 ——4— 章 条款 内容 节 查看相关部门负责人的任职资格要求，是否对专业知识、工作技能、工作经 历作出规定；查看考核评价记录，现场询问，确定是否符合要求。 应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员。 1.5.1 查看相关人员的资格要求。 应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。 *1.5.2 查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件确认是否符合要求。 从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有 相关的理论知识和实际操作技能。 *1.6.1 应当确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知 识水平（包括学历要求） 、工作技能、工作经验。查看培训内容、培训记录和 考核记录，是否符合要求。 1.7.1 应当对从事与产品质量有影响人员的健康进行管理，建立健康档案。 2.1.1 厂房与设施应当符合产品的生产要求。 2.1.2 生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。 厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净