医疗器械注册质量管理体系核查指南--高清版本.pdf

广东政务服务网 医疗器械注册质量管理体系核查 指南地址 ：http://www.gdzwfw.go .cn/portal/guideB2D03442122072032000 事项版本 ：5 温馨提示 ：您所下载的文档版本有极小概率会滞后于网络版本。请核对事项版本 ，如发现滞后请半小时后再进行下载。 基本信息 事项名称 医疗器械注册质量管理体系核查 事项类型 其他行政权力 基本编码 2072032000 实施编码 114 4 0000MB2D034 4 2122072032000 行使层级 省级 数量限制 无 实施主体 广东省药品监督管理局 实施主体性 法定机关 质 服务对象 企业法人 法定办结时 30 ( 工作 日 ) 承诺办结时 18 ( 工作 日 ) 限 限 结果名称 无 结果样本 无 办理结果类 文书 型 办件类型 承诺件 审批服务形 网上办 式 办理形式 窗 口办理,网上办理 业务系统 广东省药品监督管理局企业网上办事平台 支持预约办 否 支持物流快 否 理 递 权力来源 法定本级行使 联办机构 无 通办范围 全国 受理条件 （1 ）具有 申请医疗器械注册证首次核发受理通知书 （2 ）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员 ；企 业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备 ，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的 ，应当符合 国家标准、行业标准和国家有关规定 ； （3 ）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备 ；企业的生产、质量和技 术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力 ，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定, 质量负责人不得同时兼任生产负责人 ； （4 ）有保证医疗器械质量的管理制度 ； （5 ）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力 ； （6 ）符合 产品研制、生产工艺文件规定的要求 ； （7 ）企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。 办理流程 网上办理流程 1.申请 申请人通过网上方式提出申请 ，根据申请材料的要求提交申请材料。 （1 ）申报人必须通过省政务服务网进行申报 ，如需补充纸质材料 （如无法上传的图纸等特殊格式文件 ），请于网上申报完成后直接网上提交申 请。 （2 ）接收部门 ：广东省药品监督管理局业务受理处。 接收地址 ：广州市东风东路753 之二1楼受理大厅 （3 ）网上申报不限时间 ，业务受理处办公时间 ：每周一至周五上午9 ：00— 12 ：00 ，下午13 ：00— 17 ：00(逢周五下午不对外办公) 下载 日期: 20 19-9-12 1 广东政务服务网 2.受理 办理机关收到申请材料之 日起在5个工作 日内作出受理或不予受理决定。 经审查 ，材料不全或不符合法定形式的 ，办理机关应在5个工作 日内一次性告知 申请人需补正的全部内容。 3.获取办理结果 实施机关决定予以通过的 ，申请人可获得医疗器械注册质量管理体系核查结果通知单。 实施机关决定不予通过的 ，申请人可获得医疗器械