原创力文档- 1、本文档共11页，其中可免费阅读4页，需付费100金币后方可阅读剩余内容。
- 2、本文档内容版权归属内容提供方，所产生的收益全部归内容提供方所有。如果您对本文有版权争议，可选择认领，认领后既往收益都归您。
- 3、本文档由用户上传，本站不保证质量和数量令人满意，可能有诸多瑕疵，付费之前，请仔细先通过免费阅读内容等途径辨别内容交易风险。如存在严重挂羊头卖狗肉之情形，可联系本站下载客服投诉处理。
- 4、文档侵权举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
查看更多
第第页共页表格名称表格编号版本文件变更号安全性特征问题请单安全性特征问题清单型号文件号版本姓名职位签字日期拟制审核批准表格名称表格编号版本文件变更号安全性特征问题请单安全性特征问题清单用于识别可能影响安全的医疗器械特性以下内容即至摘自和的附录资料性附录序号问题是否适用备注风险类别医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗器械应当考虑的因素包括医疗器械的作用是与下列哪一项有关对疾病的诊断预防监护治疗或缓解或对损伤或残疾的补偿或解剖的替代或改进或妊娠控制使用的适应症是什么如患者群体医疗器械是否用于生命维
第
第 PAGE # 页 共 11 页
表格名称
表格编号
版本
文件变更号
安全性特征问题请单
xxxX 安全性特征问题清单
型号： SS1、SS2
文件号：
版本： A/0
姓名
职位
签字/ 日期
拟制
审核
批准
表格名称
表格编号
版本
文件变更号
安全性特征问题请单
安全性特征问题清单（用于识别可能影响安全的医疗器械特性）
以下内容（即 C.2.1 至 C.2.34）摘自 YY/T 0316-2016 、ISO 14971:2007（Ｅ）和 BS EN ISO 14971:2012 的附录 C（资料性附录）。
序号
问题
是否 适用
备注
风险类别
C.2.1
医疗器械的
文档评论（0）