2020与2015版药典通则修订对比9001原料药物与制剂稳定性试验指导原则.docx

下载文档 降价啦

205
0
约6.61千字
约 6页
2021-01-17 发布于天津
举报
版权申诉
保障服务

2020与2015版药典通则修订对比9001原料药物与制剂稳定性试验指导原则.docx

1、本文档共6页，其中可免费阅读2页，需付费100金币后方可阅读剩余内容。
2、本文档内容版权归属内容提供方，所产生的收益全部归内容提供方所有。如果您对本文有版权争议，可选择认领，认领后既往收益都归您。
3、本文档由用户上传，本站不保证质量和数量令人满意，可能有诸多瑕疵，付费之前，请仔细先通过免费阅读内容等途径辨别内容交易风险。如存在严重挂羊头卖狗肉之情形，可联系本站下载客服投诉处理。
4、文档侵权举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。

注释红色带中间横线的文字表示在版药典删除了的版内容蓝色字表示版药典新增加的原料药物与制剂稳定性试验指导原则稳定性试验的目的是考察原料药物或制剂在温度湿度光线的影响下随时间变化的规律为药品的生产包装贮存运输条件提供科学依据同时通过试验建立药品的有效期稳定性试验的基本要求是稳定性试验包括影响因素试验加速试验与长期试验影响因素试验用批原料药物或批制剂进行如果试验结果不明确则应加试个批次样品生物制品应直接使用个批次加速试验与长期试验要求用批供试品进行原料药物供试品应是一定规模生产的供试品量相当于制剂稳定

注释：红色带中间横线的文字表示在 2020 版药典删除了的 2015 版内容；蓝色字表示 2020 版药典新增加的。 9001 原料药物与制剂稳定性试验指导原则稳定性试验的目的是考察原料药物或制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。稳定性试验的基本要求是：（1）稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验。影响因素试验用 1批原料药物或 1 批制剂进行；如果试验结果不明确，则应加试 2 个批次样品。生物制品应直接使用 3个批次。加速试验与长期试验要求用 3 批供试品进行。（2）原料药物