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MODEL CONTRACT | 委托合同 PAGE Page 编号： 编号：LD-202181705 药品委托生产合同电子版 药品委托生产合同电子版 Lawfully established contracts shall be protected by law. 甲 方：_______________________ 乙 方：_______________________ 签约地点：____________________ 签约时间：_____年____月_____日 药品委托生产合同 说明 说明：本合同内容是指两个或两个以上当事人之间表示一致而订立的一项规定，用以在处理某些事情时约束其各自的权利和义务。文件为word版本，可新增或删除文档中的内容，切勿直接套用。 　　药品委托生产合同1　　第一条：双方正式友好协商签订的委托生产合同必须符合药品生产许可和药品注册的有关要求并经双方同意。合同书必须明确规定双方保证委托生产品质量的职责，委托生产及检验的各项工作必须符合药品生产许可和药品注册的有关要求。　　第二条：乙方责任：　　1.乙方必须保证被委托生产的产品质量符合法定标准和注册标准。　　2.委托生产申请由甲方在双方达成协议后负责向当地省级食品药品监督管理局药品安全监管处申报资料及委托事项的审批，得到备案文件后方可进行委托生产。　　3.乙方必须培训相关人员，满足甲方所委托的生产或检验工作的要求。　　4.乙方应当确保所收到甲方提供的物料、中间产品和待包装产品适用于预定用途。　　5.乙方不得从事对委托生产或检验的产品质量有不利影响的活动，更不能泄露委托方技术秘密、商业秘密，以及其他违反法律、法规和规章的行为。　　6.乙方应当按照《药品生产质量管理规范》进行生产，并按照规定保存所有受托生产文件和记录。　　第三条：甲方责任：　　1.乙方在取得委托生产资格以后，甲方将为乙方提供委托生产产品的生产工艺、标准生产操作规程、标准检验操作规程、质量标准等产品生产、检验的相关资料。　　2.甲方委托生产评估小组将负责对乙方生产过程、检验过程进行监督。　　3.甲方应当使乙方充分了解与产品或操作相关的各种问题，包括产品或操作对受托方的环境、厂房、设备、人员及其他物料或产品可能造成的危害。　　4.甲方应当确保物料和产品符合相应的质量标准。　　5.甲方应当对乙方进行评估，对乙方的条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合GMP的要求。　　6.甲方负责委托生产药品的质量和销售。　　第四条：委托生产过程中有不同意见双方车间质检员协商解决，重大歧见及时向甲、乙双方质量负责人报告，甲、乙双方质量负责人应及时协商并在书面报告上签署处理意见及措施。　　第五条：乙方有义务接受药品监督管理部门检查、甲方委托生产小组的检查或现场质量审计，由乙方保存的生产、检验和发运记录及样品，批生产记录等原始材料一式两份，委托双方各执一份;出现投诉、怀疑产品有质量缺陷或召回时，甲方能够随时调阅或检查与评价产品质量相关的记录。　　第六条：由甲方负责物料的采购、运输、放行和质量控制(包括中间控制)，由乙方负责取样和检验。在委托检验的情况下，合同应当规定受托方是否在委托方的厂房内取样　　4.3.4.1.质量部向委托生产厂家提供药品质量标准，委托生产厂家应按照取样管理规程取样进行检验，并在向我公司交货时提交检验报告书。　　4.3.4.2.质量部在接到物料供应部请验单后应立即对委托生产药品取样检验，并向物料供应部发放检验报告书。　　委托生产评估小组每季度对受托方本季度生产的产品及用于生产的物料进行抽检、生产记录和检验记录进行审核。　　车间质监员按管理制度对委托加工药品各个工序的生产过程、原料、加工品交接、储运进行监控并负责委托生产加工批记录的监督完善　　质量部应向受托生产厂家索取提取生产记录复印件，严格审查是否按照工艺规程进行生产。　　●合同应当详细规定质量受权人批准放行每批药品的程序，确保每批产品都已按照药品注册的要求完成生产和检验。　　●合同应当规定。　　7.3委托生产合同协定书签订：　　b.委托生产合同应详细规定：用于产品生产的相关物料的供应商审计、采购方、储运方、检验方及采购方式;产品的取样方式、取样地点、检验方;质量受权人批准放行每批药品的程序、产品发运及销售的方式、销售记录的保存等。　　●药品须留样至其有效期后一年。　　委托生产品交接、储运管理按甲、乙双方共同确认的规程执行　　8、《药品委托生产批件》有效期届满需要继续委托生产的，委托方应当在有效期届满30日前，按照‘原委托生产事项申请延期申报资料项目’提交有关材料，办理延期手续。　　9、委托生产合同终止时，委托方应当及时办理