严重不良事件(SAE)报告.doc

严重不良事件报告 SAE Report 报告类型Report Type: FORMCHECKBOX 首次报告Initial Report FORMCHECKBOX 随访报告Follow-up Report 首次报告时间Initial Report Date: 研究中心 Study 中心编号 Study 方案号 Protocol No: 研究者 Investigator: 报告者 Report Name of: 电话 Tel: 传真 Fax: 试验设计Study Design: FORMCHECKBOX 双盲Double blind FORMCHECKBOX 单盲Single blind FORMCHECKBOX 开放Open 试验分期Trial Phase: FORMCHECKBOX I期 FORMCHECKBOX II期 FORMCHECKBOX III期 FORMCHECKBOX IV期 受试者信息Subject Information 姓名缩写 Initials: CRF号 Subject No.: 随机号 Randomization No.: 性别Sex: FORMCHECKBOX 男Male FORMCHECKBOX 女Female 出生日期Date of Birthday: SAE Report 严重不良事件名称Serious Adverse Event name: 发生日期Date of Onset: 为什么该不良事件是严重的？Why was the event serious? FORMCHECKBOX 危及生命Life-threatening FORMCHECKBOX 永久或严重致残Persistent or significant disability FORMCHECKBOX 致畸Congenital anomaly FORMCHECKBOX 需要住院 New in-patient hospitalization FORMCHECKBOX 延长住院时间 prolongation of existing hospitalization FORMCHECKBOX 死亡Death FORMCHECKBOX 重要的医学事件Medically significant 在报告时SAE的结果SAE outcome at the time of the report FORMCHECKBOX 加重Worsened FORMCHECKBOX 治愈Resolved 日期Date: FORMCHECKBOX 持续Persisting FORMCHECKBOX 缓解,有后遗症Resolved with sequel 日期Date: FORMCHECKBOX 改善Improved FORMCHECKBOX 死亡Death 日期Date: 死因Course of Death: 研究药物Study Medication 研究药物1 Medication 1 药物名 Drug Name 剂量 Dose 单位 Units 用法 Route 药物批号 Batch No. 开始日期 Start Date: 停止日期 Stop Date: FORMCHECKBOX 继续On going 研究药物2 Medication 2 药物名 Drug Name 剂量 Dose 单位 Units 用法 Route 药物批号 Batch No. 开始日期 Start Date: 停止日期 Stop Date: FORMCHECKBOX 继续On going 伴随用药Concomitant Medication非治疗SAE用药Do not list drugs used to treat the SAE FORMCHECKBOX 有，请描述Yes-specify below FORMCHECKBOX 无No 药物名 Drug Name 每日总用量 Total daily Dose/Unit 开始日期 Start Date 结束日期 End Date 继续 On going FORMCHECKBOX FORMCHECKBOX FORMCHECKBOX 就试验用药采取的措施Action taken regarding trial medication FORMCHECKBOX 无None FORMCHECKBOX 剂量调整Dose Adjusted FORMCHECKBOX 暂停Temporary Stop FORMCHECKBOX 停药Permanent Stop 与研究用药关系？Relationship to trial medic