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精品文档 精品文档 GMP对QA 的职责要求 GMP对QA 的职责要求 1 ．物料的质量控制管理 1 ．物料的质量控制管理 制药企业应制定原辅料、包装材料及标签、说明书等的购入、 存、发放、使用等管理制度、 制药企业应制定原辅料、包装材料及标签、说明书等的购入、 存、发放、使用等管理制度、 规程或SOP。 规程或SOP。 仓库应由专人按有关要求负责进厂物料的验收、保管、发放及填写原辅料质量月报。 仓库应由专人按有关要求负责进厂物料的验收、保管、发放及填写原辅料质量月报。 生产部门应由专人 （领料员）按有关规定负责物料的领取、验收和使用。 生产部门应由专人 （领料员）按有关规定负责物料的领取、验收和使用。 2 ．生产过程的质量控制 2 ．生产过程的质量控制 各级质检员应根据工艺要求和质量标准 ，按批复核原辅料数量 ，检查半成品(中间产品)、成 各级质检员应根据工艺要求和质量标准 ，按批复核原辅料数量 ，检查半成品(中间产品)、成 品质量 ，检查关键工艺参数符合性 ，检查工艺卫生、生产现场清洁及清场情况 ，做好质量抽 品质量 ，检查关键工艺参数符合性 ，检查工艺卫生、生产现场清洁及清场情况 ，做好质量抽 查及控制记录。填写半成品及成品质量月报。 查及控制记录。填写半成品及成品质量月报。 在药品生产中洁净室(区)环境的监测、工艺用水的检测 ，以及工艺卫生的监督十分重要 ，应 在药品生产中洁净室(区)环境的监测、工艺用水的检测 ，以及工艺卫生的监督十分重要 ，应 按有关规程执行 ，并做好记录。也应对生产过程中的物料及半成品进行抽样检查 ，检验报告 按有关规程执行 ，并做好记录。也应对生产过程中的物料及半成品进行抽样检查 ，检验报告 单纳入批检验记录。在生产过程中的异常情况应及时调查处理 ，同时报告质量管理部门。必 单纳入批检验记录。在生产过程中的异常情况应及时调查处理 ，同时报告质量管理部门。必 要时质量管理部门调查处理并记录。质量管理部门有权审核不合格的中间产品或成品的返工 要时质量管理部门调查处理并记录。质量管理部门有权审核不合格的中间产品或成品的返工 程序 ，决定物料及中间产品的使用 ；有权制止不合格原辅料投入生产、不合格半成品流入下 程序 ，决定物料及中间产品的使用 ；有权制止不合格原辅料投入生产、不合格半成品流入下 工序、不合格成品出厂。 工序、不合格成品出厂。 质量管理部门负责对批生产记录、批检验记录的审核 ，决定成品发放。审核内容包括 ：配料、 质量管理部门负责对批生产记录、批检验记录的审核 ，决定成品发放。审核内容包括 ：配料、 称量过程中的复核情况、各工序检查记录及清场记录、中间产品质量检验结果、偏差处理、 称量过程中的复核情况、各工序检查记录及清场记录、中间产品质量检验结果、偏差处理、 成品检验结果等。 成品检验结果等。 3 ．售后市场产品的质量监控 3 ．售后市场产品的质量监控 制药企业应对售后市场产品的质量进行监控 ；同时按 GMP的要求做好产品留样 ，根据产品 制药企业应对售后市场产品的质量进行监控 ；同时按 GMP的要求做好产品留样 ，根据产品 稳定性考察情况 ，评估原料、成品的质量稳定性。 稳定性考察情况 ，评估原料、成品的质量稳定性。 可编辑 可编辑 精品文档 精品文档 质量管理部门应对退、换的产品进行复检、确认。重大问题应会同有 部门分析原因，提出 质量管理部门应对退、换的产品进行复检、确认。重大问题应会同有 部门分析原因，提出 处理意见和防范办法 ，记录存档 ，并向企业领导提交书面报告。 处理意见和防范办法 ，记录存档 ，并向企业领导提交书面报告。 4 ．质量事故管理 4 ．质量事故管理 制药企业应制定质量事故管理制度或者处理规程 ，对质量事故及时分析处理 ，并采取有效措 制药企业应制定质