化妆品公司-06抽样管理规范.doc

XX化妆品有限公司 文件编号：AA-WI-06 版 本 号：A/0 抽样管理规程 生效日期：2020/09/15 批准日期：2020/09/01 编制 审核 批准 共6页 第1页 一. 抽样范围 每天抽取配制车间生产的每锅半成品进行微生物、理化指标检验，作好记录(豁免的除外)。 配制车间、灌装车间、静置间、储瓶间、更衣室等环境进行抽样菌落检测。（每星期抽查一次）。 在每次生产前且已消毒的情况下对内控标准中有微生物检测要求的产品所用的机器设备、工具和生产此产品的人员卫生进行抽样菌落检测（每星期抽查一次）。 对内控标准中有微生物检测要求的产品的已消毒待包装的内包材容器进行抽样微检。 成品检验：对每批成品进行检验，作好记录(豁免的除外)。 对新进主要原料，每批都要进行抽样检验。 原料每半年应至少进行一次验证，检验其质量指标是否复合质量要求。 针对一些特殊需求，可增加一些其它检验项目的微验。 二. 抽样规定 1．取样容器及检验环境的消毒要求 采用高压灭菌法，将取样及微检所用的平皿、吸管、培养基、生理盐水放入高温消毒器内，在0.1-0.15MPa的压力下121°C消毒2 将平皿、吸管放入135℃干燥箱内干燥 操作前用75%酒精棉将超净工作台擦拭一遍，将生理盐水﹑平皿﹑吸管放入里面冷却，并开紫外线灯杀菌 30分钟。 无菌室，更衣室每天用紫外线灯杀菌、消毒半小时。 取样，倒培养基都必须在超净工作台中操作，以免污染。 2．取样方法 由微检员进取样，所有待微检物品抽样时，必须戴口罩，戴手套，以免污染。 取样瓶，不锈钢匙须用75%的酒精消毒。 送检样品，应严格保持原有的包装状态，容器不应有破裂，在检验前不得开启，以防再污染。 若一个样品，须同时做多种分析，宜先取出部分样品做细菌检验，再将剩余样品作其它分析。 取样后，对被取样产品应重新密封好，按规定存放。 填写标签：将所取样品的名称、日期、批号、取样人等填写好，并将其粘在相对应的样品上。 2.1原料的取样方法 取样前应做好消毒工作；检验员应戴好口罩、医用手套，并对手套、取样工具及原料外包装用75%消毒酒精喷雾或擦拭消毒。 对粉类原料，用已消毒的不锈钢勺取样，装置在已消毒的取样瓶内，取完样后立即把盖子盖好，以防止污染；对液体原料，用液体取样器移取样品。装置于已消毒的50mL或15mL试管及瓶中。按每批50kg以上抽取50g进行抽样。不足50kg的则按比例抽样，但最小抽样量不得少于10g。 对固体类原料，用不锈钢小勺取样，装置于已消毒的50mL或15mL的瓶中，取样量按每批50kg以上抽取50g进行抽样，不足50kg的则按比例抽样，但最小抽样量不得少于10g。 取样完毕后，在装置取样的容器外贴一个取样标签，注明取样人、数量、批号及日期。如同一批原料有多个样本，只取其中几个，具体数量看实际情况，此为部分抽检，当部分抽检时，未抽检的样本的原料卷标上可不贴取样标签。 对每种原料的前三批来货的抽样应分为两份：一份用于检测，一份用于留样。（对液态活性原料应多留一份样，做为微生物检测）。 2.2 半成品取样方法 每批半成品出料前都需由技术员抽取约100g样品进行检测。 取样人员需戴口罩、医用手套，并以75%酒精消毒手套。待酒精挥发干 后，用已消过毒的不锈钢勺子盛取样品，放于已消毒的量杯及胶瓶内，并立即封好封口及盖好盖子。 取样樽身处贴半成品取样卷标，注明产品名称、批号、取样人、日期及时间，连同批配料记录、批生产记录由传递窗内室一起送入实验室检测。 2.3 空气的取样方法 取样方法：空气自然沉降法 如图：(2) (3) (2) (3) (5) (1) (4) 测定位置， 如左图放置平皿，在同一时间打开皿盖，盖置于皿底下，但不可套垒或皿盖仰放。 暴露时间：30分钟。 2.4 人员卫生、机器设备、包装容器的取样方法 配制一定量的生理盐水(8g/L)，取一定面积大小的纱布或脱脂棉，用生理盐水浸湿连同镊子一起消毒。 用无菌镊子夹取纱布向所要测的包装容器，员工身上的工衣，机器设备(数量要多一些)的进行多次擦抹，然后将纱布放入装有一定量的生理盐水的瓶中振动。 2.5 水质检测取样方法 取样方法：用消毒完成后的洁净三角瓶取样； 取样地点：水处理机取样口； 取样数量：每天取样200~500mL水样，每天做理化检测，每周进行一次微生物检测。 三．操 作 1. 试剂和培养基制备 生理盐水︰见GB 7920.1-87《化妆品微生物标准检验方法　总则》。 培养基︰见所用培养基产品的使用说明配制。 按样品编号取10ml样品到90ml灭菌生理盐水烧瓶中，制得（1+10）的稀释液检样，若一些营养性膏霜或