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505(b)(2)是FDA 创新药的重要组成部分
FDA 的化药申请路径可分为505(b)(1) 、505(b)(2)和505(j) 。505(b)(1)和505(b)(2) 为新
药申请(New Drug Application ,NDA) ,505(j) 为简略新药申请(Abbreviated New Drug
Application ,ANDA) 。
其中505(b)(2) 属于改良型新药申请(NDA),适用于多种产品,一般可分为:1)新分
子实体;2)活性成分结构变化,例如活性成分的不同盐,螯合物等;3)新剂量规格;4 )
新组合,即对于药品
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