纠正措施和预防措施.docxVIP

目的 对存在的或潜在的不合格原因进行调查分析；采取措施对不合格进行纠正；防止不合格再度发生或避免发 生新的不合格；从根本上消除产生不合格的原因，杜绝不合格的发生；确保质量管理体系运行的有效性和 产品质量的稳定提高。 适用范围 本程序适用于对产品生产、使用过程中实际和潜在的不合格因素的纠正和预防。 本程序涉及标准条款： ISO/TS16949:2002 8.5.2 8.5.3 术语 3.1纠正 为消除已发现的不合格所采取的措施。 纠正可连同纠正措施一起实施； 返工或降级可作为纠正的示例。 3.2纠正措施 为消除已发现不合格以防止再次发生所采取的措施。 一个不合格可以有若干个原因； 采取纠正措施是为了防止再发生，而采取预防措施是为了防止发生。 注3:纠正和纠正措施是有区别的。 3.3预防措施 为消除潜在不合格或其它不希望情况的原因以防止其发生所采取的措施。 一个潜在不合格可以有若干个原因； 采取预防措施是为了防止发生，而采取纠正措施是为了防止再发生。 3.4不合格（不符合） 未满足要求，一般包括下列项目中描述的不符合： 顾客抱怨； 不合格报告； 内部审核报告； 管理评审的输出； 数据分析的输出； 顾客满意度测量的输出； 有关质量管理体系的记录。 4.流程 4.1纠正措施的一般流程 4.2预防措施的一般流程 支持性文件 输出文件/记录 责任 产品实现开发控制程序 / / FMEA工作指导书 FMEA 项目小组 / FMEA 项目小组 责任部门 / / 项目小组 / 控制计划 技术部 序号 流程 支持性文件 输出文件/记录 责任 5.流程说明 4.1纠正措施的一般流程 在采取纠正措施前必须评价是否有必要采取纠正措施，并不是所有的不合格都会导致后续的纠正措施。 对于那些偶然的、不会导致系统性后果的不合格，可以不必采取纠正措施。 不合格范畴：产品不合格、过程不合格和体系运行过程中出现的不合格。 -⑥A:产品不合格： 对厂内出现的不合格：质管部每批统计产品不合格情况 ，对不合格率超出正常范围的不合格品 ，由质管部 立即组织相关部门，分析不合格产生的原因，制定纠正措施，质管部对纠正措施的执行结果进行验证。对不 合格率在正常范围内的不合格品，质管部每年制订一次不合格品优先减少计划或与质量目标结合，制订措 施，进行纠正。 原物料不合格：质管部对原物料不合格进行统计，对不合格率超出规定范围的原物料，质管部开不合格 品评审处置单，交供应商整改，质管部验证整改结果。质管部及时反馈每批原材料质量信息，协助供应商 进行纠正。 对出厂后出现的不合格品以及顾客的不满意，由销售部收集不合格信息，填写〈〈顾客抱怨台帐》 ，及时递 交质管部；质管部根据质量信息反馈的情况组织相关部门进行综合分析，查找原因，同时制订纠正措施； 责任部门应采用合适的分析方法，围绕产生不合格的根本原因进行调查、分析、制订纠正措施并实施；质 管部对其实施有效性必须进行验证并记录结果。 由质管部负责在最短周期内对退货产品进行试验分析，并保存分析记录，顾客要求时可提供此记录，为 防止再发生，必须进行有效的分析，采取必要的纠正措施。 对重大不合格品或顾客要求时采取纠正措施，应使用 8D方法（见《8D方法活动指导书》），必要时，应 立即通知顾客或顾客代表。 ②-⑥B:对于过程控制或体系运行过程中出现的不合格，通过内部质量体系审核、过程审核、管理评审等 查找不合格，责任部门分析不合格原因，在分析原因、制定措施时应举一反三，同时消除其它类似不合格 情况，具体见〈〈内部质量体系审核控制程序》 。 注： 为消除不合格原因所采取的任何纠正措施应与问题的重要性及所承受的风险程序以及经济性相适应， 并适当采用防错技术。 纠正措施应包括消除不合格原因的具体方法、步骤、实施责任人、完成日期、验证日期等。 4.2预防措施的一般流程 A:策划中的预防措施 ①应采用目前正在批量生产的类似产品的质量信息。 B:监控中的预防措施 ①各类报表、控制图等的信息在规定的频次予以评定时，应识别可能的不合格趋势。 在此环节，可能应用的统计技术包括： 质量月报表中的曲线图显示的趋势； 生产现场控制图显示的趋势； 质量成本分析报表所显示的趋势； 其它方面的质量信息所显示的趋势。 当决定采取措施，该措施计划应报质管部备案，以便质管部对本公司范围内正在进行的预防措施予以监控 及跟踪。 6.需要保存的文件 名称 编勺 状态 收集人员 保存期限 8D活动工作指导书 Q/AH-C-808-01-XXXX 原件 质管部部长 长期 FMEAT作指导书 Q/AH-C-808-02-XXXX 原件 技术中心 长期 7.需要保存的记录 名称 编勺 状态 收集人员 保存期限 质量信息、纠正措施和预防措 施反馈表 D-808-01 原件 质管部部长 三年 8D报告