第一章药用辅料和包装材料绪论.ppt

第一章药用辅料与包装材料绪论;学习要求;第一章 绪论;一、药用辅料的概念 1.原料药：指用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成份；由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等，但病人无法直接服用的物质。 ;;一、药用辅料的概念 2.药物剂型和药物制剂 药物剂型是指将药物制成适用于临床使用形式，简称剂型，如片剂、注射剂、胶囊剂等。 药物制剂是指根据药典或药政部门批准的质量标准，将原料药物按某种剂型制成具有一定规格的药剂，是各种剂型中的具体药品。 如阿司匹林片、阿莫西林胶囊、头孢美唑注射剂等。 ;一、药用辅料的概念 3.药用辅料 指生产药品和调配处方时使用的赋形剂与附加剂；是除活性成分以外，在安全性方面已进行了合理的评估，且包含在药物制剂中的物质。是药物制剂制备过程中必不??少的部分。 ;药用辅料是否有治疗作用;二、药用辅料在药物制剂中的作用 ;;;;;;;;药用辅料的分类——按来源;药用辅料的分类——按作用与用途;药用辅料的分类——按给药途径;第二节 国内外药用辅料的发展状况;国内;国内外差距表现： 1.中小型企业仍然用传统药用辅料 2.药物辅料的专业化生产能力远未成型 3.新药用辅料品种仍然较少 4.对新药用辅料的应用研究还很落后;国外 发展现状 1.新辅料不断涌现，品种全，规格全 2.生产专业化，管理现代化 3.药用辅料专业生产厂家，不仅重视开发新品种、新规格、新型号，重视药用辅料质量，还特别重视新药用辅料的应用研究 4.制剂生产厂家不仅关注引用和使用新辅料用以开发新制剂，还十分重视药用辅料的质量。 5.开发大批新药用辅料 6.重视将研究成果直接转化为生产力，重视成果的推广应用 ;国外药用辅料的现状和发展趋势 国外辅料开发重点 1.优良的缓释、控释材料 2.优良的肠溶、胃溶材料 3.高效崩解剂和具有良好流动性、可压性、黏合性的填充剂和黏合剂 4.具有良好流动性、润滑性的助流剂、润滑剂 5.无毒高效的透皮促进剂 6.适合多种药物制剂需要的复合辅料 ;第三节 药用辅料的质量标准;; 据不完全统计，我国制剂使用的药用辅料大约543种，但具有药用质量标准的占少数，尤其在药典中收载较少，表1为我国药用辅料的质量标准统计情况。;国际上药用辅料的管理; ;丙二醇、甘油造假 乙醇使用：6岁以下儿童0.5% ；6-12岁5% ；大于12岁儿童10% 花生油毒性：过敏，谨慎使用 糖精：禁用（后味不佳、过敏、肝肾毒性等） 阿斯巴甜：慎用，可导致苯丙酮酸尿症、过敏 山梨醇：可致腹泻 乳糖：乳糖分解酶缺乏的患儿禁用 色素滥用：合成色素很多有毒，慎选 防腐剂超量;;;;2015版《中国药典》辅料;国家药典委员会《中国药典》2015版的24个问题/view/ff8080814ed3fb6e014ed91525890423?a=YDXTS;13.?新版药典是如何进一步提高药用辅料标准的？对推动我国药用辅料行业发展有何作用？ 本版药典通过药用辅料收载品种大幅增加和修订，整体提升我国药用辅料标准水平。新版药典辅料不仅注重安全性控制，特别是加强有关物质、杂质、残留溶剂以及有害物质的控制，还加强了对药用辅料功能性的控制要求，并根据药用辅料功能性的不同，建立多规格标准，以满足制剂生产的需求。同时，加强可供注射用辅料标准的制定，提高注射剂等高风险制剂的安全性；鉴于药用辅料使用的广泛性，新版药典强调通过制剂综合评价药用辅料的安全性、有效性以及适用性，引导生产企业进行辅料适用性研究，更合理、更安全地使用辅料。新版药用辅料标准的增订和完善，极大提升了药用辅料的质量水平，弥补了当前我国药用辅料标准短缺的问题，对提高药品质量，保障药用辅料关联审批制度的顺利执行，推进我国药用辅料行业快速健康发展必将产生重要而深远的影响。;14.?药用辅料是本版药典提升水平的重点，目前企业生产常用到的辅料品种总共有多少？没有被药典收录的辅料品种采用的是什么标准？ 目前国内制剂常用药用辅料约600余种。新版药典收载的品种标准270个，覆盖常用药用辅料品种比例由上一版的24%增至约50%。按一般规定，制剂中使用的辅料均应符合《中国药典》的规定，《中国药典》未收载的药用辅料，必须制定符合药用要求的标准。 15.?是否存在现有药典收载但这次新版药典不再收载的品种，可否举例说明？为什么？ 这次新版药典加大了标准调整力度，对部分标准不完善、多年无生产、临床不良反应多、剂型不合理的品种不再收载。新版药典不再收载2010年版药典的品种共计43种。 例如不再收载“三磷酸腺苷二钠注射液”，因三磷酸腺苷二钠遇水不稳定，易分解为二磷酸腺苷和单磷酸腺苷，故该注射剂型不合理；在国际上普遍限制含汞抑菌剂使用的背景下，新版药典药用辅料不再收载硫