演讲稿(原素材)企业学术交流.ppt

最新.课件 * 四、研发管理 ◆建立企业自己的研究机构—药物研究所（公司进入正常运作过程，形成一定的生产营销规模） 在企业自身的人才状况、承担课题的能力、仪器设备情况等允许的情况下，公司研究所承担并完成了三类新药甲磺酸溴隐亭原料及片剂、乳酸左氧氟沙星、氨曲南、胶体酒石酸铋原料及胶囊等十几个课题的临床前研究工作 ◆成立手性药物湖南省工程研究中心（企业生产经营进入快速发展阶段）： 联合长沙市华美医药研究所、中南大学、湖南大学、湖南化工研究院等省内著名大专院校、科研机构等共同组建研究开发实体。 最新.课件 * 四、研发管理 （二）项目的组织保障： ◆新产品委员会： 以主管研发的副总经理为负责人的新产品委员会，负责新项目的立项研究。 新产品委员会组成 主要职责 主管研发副总 委员会负责人 研究所负责人 技术调研 外部专家 技术论证 营销副总 市场调研、与销售资源匹配度评估 其他（如财务、生产） 与资金和生产能力等资源匹配度评估 最新.课件 * 四、研发管理 ◆学术委员会： 聘请国内知名的业内专家组成新产品研究的学术委员会，作为董事会的技术咨询机构。 *负责研究开发方向、市场开发、重点课题、经费预算等重大问题的决策咨询； *对项目小组的工作绩效进行评估； *提供公司研究项目的立项评估、研究难题的攻关咨询与指导； *公司研究人员对外学术交流的推荐、联络、组织等。 最新.课件 * 四、研发管理 ◆项目小组：项目经理负责制 *负责根据研发品种的实际情况以及相关注册技术要求制定详细实施计划，其中包括综合实施计划和各单项计划的制定（成本、进度、风险、质量）； *负责按照批准的项目实施计划进行项目的实施、落实； *由负责研发副总经理组织进行各研发项目的跟踪检查； 最新.课件 * 四、研发管理 （三）产品选择战略： “长、短期的课题齐头并进，短期为生存，长期为发展” *长期项目和短期课题相结合，创新和仿制并举；创新项目、长期项目体现企业的发展方向和满足企业发展的需要；仿制项目、短期项目可以尽快投入市场，解决企业生存问题。 最新.课件 * 四、研发管理 1、研发新品种不脱离企业实际: *生产范围（GMP生产条件）： 若选择暂没有通过GMP认证生产线的药品剂型，则充分考虑其带来的风险； *营销网络和营销模式： 选择销售网络健全，渠道通畅的领域品种（品种以胃肠道用药系列及心脑血管用药系列为主）； 若涉及全新领域项目，则提前考虑怎么搭建网络，扩展渠道？ *资本实力、量体裁衣： 根据企业自身的资本情况，不盲目投资新品，或者上大项目，避免出现因资金无法保障的项目下马。 最新.课件 * 四、研发管理 2、新品种研发的延续： *剂型的研发：有胶囊剂，增加了干混悬剂等其他剂型，明显改善原剂型起效速度慢的缺点； 如胶体果胶铋胶囊、胶体果胶铋干混悬剂（国内独家） *规格的改变：招标时代无奈的选择； 如胶体果胶铋胶囊（50mg）、胶体果胶铋胶囊（100mg）；银杏叶片(40mg)、银杏叶片（80mg） *新适应症或适用范围的开发：有难度，但是如果开发成功，可大大延缓该产品的衰退期； 如国家3.2类新药复方磷酸氢钠片、无糖型阿胶当归颗粒等 最新.课件 * 四、研发管理 3、同类产品的研发： 只有源源不断的开发同类别产品，在上一个产品进入成熟晚期时，立即有新品种跟上，所搭建的营销网络、建立的销售渠道才能进入良性循环； ①质子泵抑制剂（PPI）：泮托拉唑钠肠溶制剂、奥美拉唑钠（冻干粉针）、兰索拉唑肠溶制剂； ②铋剂：枸橼酸铋钾胶囊、胶体果胶铋胶囊、胶体酒石酸铋； ③喹诺酮类抗生素：甲磺酸帕珠沙星（注射给药）、普卢利沙星（口服给药）、乳酸左氧氟沙星等 最新.课件 * 四、研发管理 ④碳青霉烯类抗生素：氨曲南、法罗培南钠、比阿培南等 ⑤便秘治疗：PEG4000散、多库酯钠片等 ⑥补血保健系列：阿胶颗粒、龟甲胶颗粒、阿胶当归颗粒、无糖型阿胶当归颗粒等 4、高、低端同类产品配套，形成市场优势： 同时研发高、低端产品，高端走临床，低端走市场（OTC），互不抵触两相宜； 如银杏叶片/银杏叶分散片、胶体果胶铋胶囊/胶体果胶铋干混悬剂（国内独家） 最新.课件 * 四、研发管理： 5、“创中有仿、仿中有创、仿创结合”： 研发周期短、投入资金少、易形成专利保护、市场基础和市场前景广阔和研发风险可控。 ◆ 2002年成立~2007年间，重点放在抢仿国外专利期将过药品： 共完成近二十个品种，且大部分已获批准。 如：三类新药甲磺酸帕珠沙星、(国内首家批准、首家上市） 三类新药多库酯钠（国内独家申报）