TS-7352-00复方板蓝根颗粒颗粒工艺验证方案(审).docx

复方板蓝根颗粒工艺验证方案 文件形成： 文件类别：技术标准 文件编码： TS-7352-00 起草/ 修订人： 日期： 审核人： 日期： 批准人： 日期： 执行日期： 颁发部门：质量管理部 文件控制： 印制本数： 发出本数： 分发部门： 质量管理部（ ） 生产技术部（ ） 物资管理部（ ） 财务管理部（ ） 设备工程部（ ） 销 售 部 （ ） 行政人力资源部（ ） 变更记载 : 原登记号 原批准日期 原执行日期 本次变更原因及内容 确认/ 验证小组会签 部门 职务或岗位 姓名 签字日期 复方板蓝根颗粒工艺验证方案 1．主题内容： 本方案规定了复方板蓝根颗粒生产工艺的验证方法及标准。 2．适用范围： 本方案适用于复方板蓝根颗粒生产工艺验证。 3．简介： 概述： 根据四川广元蓉成制药有限公司工艺验证管理规程有关规定，在变更生产场地和设备时 需要对其生产工艺进行全面的验证，确保现行的工艺流程可以持续稳定的生产出合格的 产品。公司新建提取车间、口服固体制剂车间，其生产线目前试生产品种为复方板蓝根 颗粒，为确认按制订的复方板蓝根颗粒生产工艺规程进行操作，能始终生产出质量稳定 可靠的合格产品，特制订本验证方案对复方板蓝根颗粒生产工艺进行验证。我们对复方 板蓝根颗粒的生产过程中提取、浓缩、制粒、分装（内包装）等生产关键工序进行验证。 把每一操作工序段作为一个验证小节，每项小节包括单元项目、执行文件、取样及检验 方法、可接受标准、验证记录等几个方面。本次复方板蓝根颗粒试生产在我公司提取车 间、口服固体制剂车间进行，验证批次为三批。具体验证时间以生产部实际生产时间为 准。 验证产品基本信息： 产品名称和产品代码： 产品名称：复方板蓝根颗粒 汉语拼音名：汉语拼音： Fufang Banlangen Keli 产品代码： C-010 产品概述 剂型：颗粒剂 规格：每袋装 15g 批量： 720kg 产品特点 性状：本品为棕色的颗粒；味甜、微苦。 功能与主治：清热解毒，凉血。用于温病发热，出斑，风热感冒，咽喉肿烂，流 行性乙型脑炎，肝炎，腮腺炎。 用法用量：口服，一次 15g，一日 3 次，重症加倍；小儿酌减。预防流感、乙脑， 一日 15g,连服 5 日。 3.2.2.4.4 注意事项：糖尿病患者慎用。 贮藏：密封，防潮。 有效期：二年 批准文号： 国药准字 3.2.3 批生产记录编号： SC-SRD-09-028-00 4．验证目的： 本次验证旨在证明在生产场地和设备变更的情况下，按复方板蓝根颗粒生产工艺规程、 有关 GMP管理规程、标准操作程序及验证文件的要求，连续进行三批试生产，证明设计 的工艺过程的实用性，设计的生产工艺和设计产品质量能够符合复方板蓝根颗粒的质量 标准。确认本生产工艺稳定、操作程序合理、设备与生产能力相匹配、质量监控点合理， 具有可靠性和重现性，保证生产处于受控状态，确保能连续地生产出合格的产品。 本方案确定了在实际操作条件下需要监控的关键工艺参数和变量，概括了对中间品样品 的取样与检测要求，并规定工艺监控及产品检测的可接受标准。 为避免记录重复，批生产记录作为原始记录备查，验证方案中只记录重点控制项目、重 点结果和数据。 5．实施验证人员及主要职责： 部门 人员 姓名 职责及分工 生产技术部 工艺及生产 调度员 负责验证方案的起草及组织实施； 负责验证工作的 技术指导，起草验证报告 车间主任 负责实施验证方案； 负责将本部门相关的验证数据 收集到方案中，并上报 经理 负责验证方案及报告的审核及监督实施 设备工程部 设备管理员 负责验证方案中设备的完好运行， 为验证提供必要 的资料和数据 质量管理部 OA现场 监控员 负责监督整个验证过程严格按照批准的验证方案 进行 QC检验员 负责验证方案涉及的有关项目的抽样检测并出具 检验报告 确认/ 验证 管理员 负责验证工作的组织与协调，协助验证方案的起 草；组织收集、整理验证资料；并对验证过程中出 现的变更或偏差进行评价和处理， 负责对验证结果 进行分析、评价并依据验证报告出具验证合格证 6．验证实施所需的条件： 根据 GMP的要求，需要在验证开始之前确保人员培训及考核合格；公用工程系统（厂房 设施、 HVAC系统、二级反渗透纯化水系统、 压缩空气系统）运行良好，均已经验证合格； 关键生产设备和检验设备均已验证或校验合格；生产所用原辅料、内包装材料是由合格 供应商提供的符合我公司质量标准的产品；计量器具经校验合格、生产用物料经检验符 合厂定质量标准；生产用批生产记录、中间产品和成品检验标准操作规程及检验记录等 文件均已签批并可用；已编制取样计划等条件应符合工艺验证的前提条件。 人员培训 : 验证开始前先查阅培训记录是否齐全，确认相关人员已进行了 GMP相关知识培