中药制剂分析技术 药品标准 药品标准.ppt

“按干燥品（或无水物，或无溶剂）计算” 除另有规定外，应取未经干燥（或未去水、或未去溶剂）的供试品进行试验，并将计算中的取用量按“检查”项下测得的干燥失重（或水分、或溶剂）扣除。 “空白试验” 系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同法操作所得的结果；“含量测定”中的“并将滴定的结果用空白试验校正” ，系指按供试品所耗滴定液的量（ml）与空白试验中所耗滴定液量（ml）之差进行计算。 试验时的温度 未注明者，系指在室温下进行；温度高低对试验结果有显著影响者，除另有规定外，应以25℃±2℃为准。 点滴积累 1．国家药品标准是国家对药品质量和检验方法所作的技术规定，是药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门必须共同遵循的法定依据。 2．国家药品标准具有权威性、科学性、实用性和进展性。 3．药典的基本结构分凡例、正文及附录3部分。 卫生部教材办公室 人民卫生电子音像出版社 * * * * * * * * 在标准中大幅度增加或完善安全性检查项目，进一步加强重金属及有害元素、有害成分、树脂残留等的控制，加强了有害物质的检测，使标准的安全性控制加强。 树脂残留物检测（复脉定胶囊） 重金属及有害元素检查（紫雪散） 重金属、砷盐检查（黄连上清片等7个品种） 乌头碱限量（固肾定喘丸等32个品种） 三氧化砷检查（六应丸等10个品种） （五）指纹图谱、特征图谱的应用 收载中成药指纹图谱6项，特征图谱2项。 采用指纹图谱检测的品种 桂枝茯苓胶囊 天舒胶囊 复方丹参滴丸 注射用双黄连 腰痛宁胶囊 诺迪康胶囊 采用特征图谱检测的品种 乌灵胶囊 百令胶 1 2 3 4 5 6 S 　　 乌灵胶囊样品色谱图 6、金雀异黄素　　　 S、5-甲基蜂蜜曲菌素 注射用双黄连指纹图谱 注射用双黄连药材、提取物、成品的相关性 建立中药色谱特征图谱应满足专属性、重现性和可操作性的要求。 收集有代表性的样品（中药制剂、中间体、原料药材）各10批次以上，每批样品需重复三次实验，样品应均匀并具代表性；以确保建立的图谱具有特征性。 制备供试品溶液时应选择合适的溶剂进行提取分离，尽可能保证能够充分反映供试样品的基本特性。测定方法的选择应能确保图谱具有特征性，使制剂中的成分较多地在特征图谱中反映出来，并达到较好的分离。 中药制剂、药材供试品溶液的制备、测定图谱的条件与方法应具有相关性。 建立中药制剂特征图谱的同时应建立药材的相应图谱。 在对药材产地、采收期、基源调查基础上建立药材图谱，多来源药材应有对比研究数据。 药材、中药制剂特征图谱应具相关性，药材图谱中的特征峰在制剂色谱图上应能指认。 特征图谱制定要求 特征图谱中具有特殊意义的峰应予以编号，对供试品中的色谱峰应尽可能进行峰的成分确认。对色谱峰多的样品，参照物最好能有2－3个，以便与对照图谱定位。 为确保特征图谱具有足够的信息量，必要时中药复方制剂可使用二张以上对照图谱。 特征图谱方法 认证 确认其具有特征性 验证 考察专属性、 重现性、可操作性,符合特征图谱测定的要求。 方法认证、验证必须符合“中药特征图谱研究指导原则”的要求。 特征图谱制定要求 特征图谱中具有特殊意义的峰应予以编号，对供试品中的色谱峰应尽可能进行峰的成分确认。对色谱峰多的样品，参照物最好能有2－3个，以便与对照图谱定位。 为确保特征图谱具有足够的信息量，必要时中药复方制剂可使用二张以上对照图谱。 特征图谱方法 认证 确认其具有特征性 验证 考察专属性、 重现性、可操作性,符合特征图谱测定的要求。 方法认证、验证必须符合“中药特征图谱研究指导原则”的要求。 本版药典用于计算两个图谱相似程度的计算机软件为国家药典委员会发行的《中药色谱指纹图谱相似度评价系统》 （六）质量标准更具有中药特色 1. 饮片标准数量大幅度增加 由2005年版《中国药典》的19个品种增加至438个品种822个饮片规格标准，基本覆盖了中医临床常用饮片目录。 首次明确了中成药处方入药者均为“饮片”，处方中药味全部改用饮片名表述。 从标准收载体例上明确了“性味与归经”、“功能与主治”、“用法与用量”均为饮片的属性。 2. 进一步加强了对中药原料的质量控制 对处方中无标准的浸膏、提取物，均单独制定标准。 收载47个提取物标准，增加16个品种。 在有关品种标准正文后还附了38个提取物或浸膏标准。 如复方夏天无片标准后附有夏天无总碱标准 益心酮片标准附有山楂叶提取物标准 茵栀黄口服液标准附有茵陈提取物、栀子提取物及金银花提取物标准 珍黄胶囊（珍黄丸）标准附有黄芩浸膏粉标准等， 3. 对中成药制法进行了规范性表述 如对工艺流程的主要步骤、重要技术参数、主要辅料的品种用量及制成量作出了规定。 除丸剂、散剂、锭剂、酒剂、膏药等部分传统剂型暂