EMA与我国不同用途制药用水质要求的对比分析.PDF

Drug Evaluation Research 第42 卷第5 期 2019 年5 月 ·815 · EMA 与我国不同用途制药用水质要求的对比分析 张 明，萧惠来* 国家药品监督管理局 药品审评中心，北京 100022 摘 要：欧洲药品管理局 （EMA ）于2018 年 11 月发布了 “制药用水质量指导原则 （草案）”，详细介绍了在人用、兽用制 剂和原料药生产时，不同情况下注射用水的选择。介绍EMA 该文件中对不同用途的水质要求，并与国内的相关要求进行对 比，期望引起有关各方关注和思考，保障我国制药用水的质量，进而保证药品质量，保护用药者安全。 关键词：欧洲药品管理局 （EMA ）；制药用水；注射用水；纯化水；提取物制备用水；质量要求 中图分类号：R944 文献标志码：A 文章编号：1674-6376 （2019 ）05-0815-07 DOI ：10.7501/j.issn.1674-6376.2019.05.002 Comparative analysis of EMA and NMPA in water quality requirements for pharmaceutical uses ZHANG Ming, XIAO Huilai Center for Drug Evaluation, National Medical Prodcts Administration, Beijing 100022, China Abstract : European Medicines Agency (EMA) issued the Guideline on the quality of water for pharmaceutical use (Draft) in November 2018. This guideline is intended to provide guidance on the pharmaceutical use of different grades of water in the manufacture of active substances and medicinal products for human and veterinary. This paper describes the quality requirements in detail for different uses of pharmaceutical water in the guideline and compares them with the relevant domestic requirements. It is hoped that all parties concerned will pay attention to and think about it to ensure the quality of pharmaceutical water used in China, thereby ensuring the quality of drugs and protecting the safety of drug users. Key words: European Medicines Agency (EMA); water for pharmaceutical use; water for injections; purified water; water for preparation of extracts; quality requirements 欧洲药品管理局（European Medicines Agency ， 绍EMA 该指导原则的主要内容 ，并与中国的相关 EMA ）于2018 年 11 月 15 日发布了“制药用水质量指 规定进行对比，期望对我国制药用水质量的规范和 ［1］ 导原则（草案）” ，其目的是指导人用、兽用制剂和 有关部门监管有所启发。 原辅料生产时制药用水的选择，帮助申请人在申报