最新版GMP药品生产质量管理标准规范.doc

第一章 总则 第一条 为规范药品生产质量管理，依据《中国药品管理法》和《中国药品管理法实施条例》要求，制订本规范。 第二条 企业应建立药品质量管理体系。该体系包含影响药品质量全部原因，是确保药品质量符合预定用途所需有组织、有计划全部活动总和。 第三条 本规范作为质量管理体系一部分，是药品生产管理和质量控制基础要求，以确保连续稳定地生产出适适用于预定用途、符合注册同意或要求要求和质量标准药品，并最大程度降低药品生产过程中污染、交叉污染和混淆、差错风险。 第四条 本规范为药品生产质量管理基础要求。附录为药品生产质量管理特殊要求，适适用于相关药品或生产质量管理活动，可依据情况适时修订。 第五条 本规范不包含相关环境保护、劳动安全等管理要求。 第六条 企业应老实守信地遵守本规范。 第七条 企业能够采取经过验证替换方法，达成本规范要求。 第二章 质量管理 第一节 标准 第八条 企业应建立并实施符合质量管理体系要求质量目标，将药品注册中相关安全、有效和质量可控全部要求，系统地落实到药品生产、控制及产品放行、发运全过程中，确保所生产药品适适用于预定用途，符合注册同意或要求要求和质量标准。 第九条 企业高层管理人员应确保实现既定质量目标，各部门不一样层次人员和供给商、经销商应共同参与并负担各自责任。 第十条 企业应配置足够、符合要求人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必需条件。 第二节质量确保 第十一条 质量确保是质量管理体系一部分。企业必需建立质量确保系统，应以完整文件形式明确要求，并监控其有效性。 第十二条 质量确保应确保符合下列要求： 1. 药品设计和研发应考虑本规范要求； 2. 明确要求生产管理和质量控制活动，确保本规范实施； 3. 明确管理职责； 4. 确保生产和采购和使用原辅料和包装材料正确无误； 5. 确保中间产品所需控制和其它中间控制得到实施； 6. 确保验证实施； 7. 严格按多种书面规程进行生产、检验、检验和复核； 8. 只有经质量受权人同意，每批产品符合注册同意和药品生产、控制和放行其它法规要求后，方可发运销售。产品放行审核包含对相关生产文件和统计检验和对偏差评定； 9. 有合适方法确保贮存、发运和随即多种处理过程中，药品质量在使用期内不受影响； 10. 制订自检操作规程，定时检验评定质量确保系统有效性和适用性。 第十三条 药品生产质量管理基础要求： 1. 明确要求生产工艺，系统地回顾并证实其可连续稳定地生产出符合标准产品； 2. 关键生产工艺及其重大变更均经过验证； 3. 已配置所需资源，最少包含： (1) 含有合适资质并经培训合格人员； (2) 足够厂房和空间； (3) 适用设备和维修保障； (4) 正确原辅料、包装材料和标签； (5) 同意工艺规程和操作规程； (6) 合适贮运条件。 4. 使用清楚正确文字，制订相关设施操作规程； 5. 操作人员经过培训，能按操作规程正确操作； 6. 生产全过程有仪器或手工统计，工艺规程和操作规程所要求全部步骤均已完成，产品数量和质量符合预期要求，重大偏差经过调查并有完整统计； 7. 能够追溯批产品历史完整批统计和发运统计，应妥善保留、便于查阅； 8. 尽可能降低药品发运质量风险； 9. 建立药品召回系统，可召回任何一批已发运销售产品； 10. 审查药品投诉，调查造成质量缺点原因，并采取方法，预防再次发生类似质量缺点。 第三节质量控制 第十四条 质量控制包含对应组织机构、文件系统和取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必需及相关检验，确定其质量符合要求后，方可使用或发运。 第十五条 质量控制基础要求： 1. 应配置合适设施、仪器、设备和经过培训人员，有效、可靠地完成全部质量控制相关活动； 2. 应有同意操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品 和成品取样、检验、检验和产品稳定性考察，必需时进行环境监测，以符合本规范要求； 3. 由经授权人员按要求方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样； 4. 检验方法应经过验证或确定； 5. 应有仪器或手工统计，表明所需取样、检验、检验均已完成，偏差应有完整统计并经过调查； 6. 物料、中间产品、待包装产品和成品必需根据质量标准进行检验和检验，并有统计； 7. 物料和最终包装成品应有足够留样，以备必需检验或检验；除最终包装容器过大成品外，成品留样包装应和最终包装相同。 第四节质量风险管理 第十六条 质量风险管理是对整个产品生命周期进行质量风险识别、评定、控制、沟通、回顾系统过程，利用时可采取前瞻或回顾方法。 第十七条 应依据科学知识及经验对质量风险进行评定，并将质量风险和保护患者最终目标相关联，以确保产品