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最终灭菌医疗器械包装材料与灭菌方式的选择 最终灭菌医疗器械包装材料与灭菌方式的选择 一、什么是医疗器械灭菌包装？ 一、什么是医疗器械灭菌包装？ “ ” “ ” “ ” “ ” “ ” “ ” “ ” “ ” 一般称 医用包装 、 消毒包装 、 灭菌包装 、 医疗器械灭菌包装 等等。 一般称 医用包装 、 消毒包装 、 灭菌包装 、 医疗器械灭菌包装 等等。 依据 及 ，装载需灭菌之医疗器械所用之初包装 依据 ISO 11607 及 EN-868 ，装载需灭菌之医疗器械所用之初包装 (Primary ISO 11607 EN-868 (Primary 即是。 packaging)即是。 packaging) 在 ： 版本中称之为 在中国 在 ISO 11607 ：2006 版本中称之为 SBS (Sterile barrier systems)在中国 ISO 11607 2006 SBS (Sterile barrier systems) “ “ 国家食品药品监督管理总局 制定的医疗器械包装行业标准中命名为 无 国家食品药品监督管理总局(CFDA)制定的医疗器械包装行业标准中命名为 无 (CFDA) ” ” 菌屏障系统 。 菌屏障系统 。 二、相关标准 二、相关标准 国际使用： 最终灭菌医疗器械包装及 医用物品灭菌的 国际使用：ISO 11607 最终灭菌医疗器械包装及 EN 868 医用物品灭菌的 ISO 11607 EN 868 包装材料和系统。国际上正逐步融合 与 。 是将 包装材料和系统。国际上正逐步融合 ISO 11607 与 EN 868 。ISO 11607 是将 ISO 11607 EN 868 ISO 11607 初包装列入医疗器械之一部分或视为部件，并作为开发及验证之指引，且着重 初包装列入医疗器械之一部分或视为部件，并作为开发及验证之指引，且着重 包装成形与密封。而 是以包装为主体商品明述材料要求与试验方法。 包装成形与密封。而 EN 868 是以包装为主体商品明述材料要求与试验方法。 EN 868 在 中明述可遵照 对材料的要 在 ISO 11607-1 中明述可遵照(Compliance) EN868-2~EN 868-10 对材料的要 ISO 11607-1 (Compliance) EN868-2~EN 868-10 求，并以 取代 原有之 。 求，并以 ISO