ISO11607-2-2006最终灭菌医疗器械的包装第2部分成形密封和装配过程.pdfVIP

ISO 11607-2:2006  ISO 11607-2:2006  国标标准 国标标准 ISO 11607-2:2006 ISO 11607-2:2006 最终灭菌医疗器械的包装 最终灭菌医疗器械的包装 第 2 部分: 成形、密封和装配过程的确认要求 第 2 部分: 成形、密封和装配过程的确认要求 国家食 品药 品监督管理局济南医疗器械质监督检验 中心 国家食 品药 品监督管理局济南医疗器械质监督检验 中心 最终来菌医疗器械的包装 第 2 部分: 成形、密封和装配过程的确认要求 最终来菌医疗器械的包装 第 2 部分: 成形、密封和装配过程的确认要求 1/10  1/10  1 范围 1 范围 ISO 11607 的本部分规定了最终灭菌医疗器械的包装过程的开发与确认要求。这些过程包括 ISO 11607 的本部分规定了最终灭菌医疗器械的包装过程的开发与确认要求。这些过程包括 了预成形无菌屏障系统、屏障系统和包装系统的成形、密封和装配。 了预成形无菌屏障系统、屏障系统和包装系统的成形、密封和装配。 ISO 11607 的本部分适用于工业、医疗机构对医疗器械包装和灭菌。 ISO 11607 的本部分适用于工业、医疗机构对医疗器械包装和灭菌。 ISO 11607 的本部分不包括无菌制造医疗器械的包装要求。对于药物与器械的组合，还可能 ISO 11607 的本部分不包括无菌制造医疗器械的包装要求。对于药物与器械的组合，还可能 有其他要求。 有其他要求。 2 规范性引用文件 2 规范性引用文件 ISO 11607-1 最终灭菌医疗器械的包装 第 1 部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 ISO 11607-1 最终灭菌医疗器械的包装 第 1 部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 3 术语和定义 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件 下列术语和定义适用于本文件 3.1 3.1 失效日期 expiry date 失效日期 expiry date 表明在此日期前可以使用的日期，至少用年月表示 表明在此日期前可以使用的日期，至少用年月表示 3.2 3.2 安装鉴定 installation qualification, IQ 安装鉴定 installation qualification, IQ 获取设备已按其技术规范提供并安装的证据，并形成文件的过程 获取设备已按其技术规范提供并安装的证据，并形成文件的过程 [ISO/TS 11139：2006] [ISO/TS 11139：2006] 3.3 3.3 标签 labeling 标签 labeling 附于一个医疗器械或其他包装系统上的书写、印刷、电子的或图形的文件 附于一个医疗器械或其他包装系统上的书写、印刷、电子的或图形的文件 注：标签是指医疗器械的识别、技术说明和使用，但不包括附文件。 注：标签是指医疗器械的识别、技术说明和使用，但不包括附文件。 3.4 3.4 运行鉴定 operational qualification，OQ 运行鉴定 operational qualification，OQ 获取安装后的设备按运行程序使用时其运行是在预期确定的限度内的证据，并形成文件的过