质量控制在保证疫苗的安全性和有效性中的作用[学习].pptVIP

稳定性： 原液和半成品：制订储藏条件下的效期 成品：进行稳定性检查 对冻干减毒活疫苗：热稳试验，热稳后滴度达到效期末标准 水分含量测定：水分含量影响稳定性，应低于药典中标准 效力试验参考品： 效力试验是疫苗有效性的核心，基于生物活性测定方法的高变异性，在效力测定时必须包含有明确含量标示（以及变异范围）的参考品，以便： 1. 证明该次测定有效 2. 对待测样品进行标定 3. 监测效力试验方法和参考品的变化趋势 若企业采用自制参考品，应对国际参考品或国家参考品进行校正，采用多次测定数值进行统计分析，确定含量及变异范围，并保藏在合适条件下，制订参考品的趋势图，监测参考品的变化。 * 精品PPT·借鉴参考 脊灰国家参考品滴定趋势图 * 精品PPT·借鉴参考 疫苗有效性总结 临床试验确定 包括：剂量探索 免疫原性：有替代指标时 保护效果：最有说服力的证据 上市后监测：大量人群应用后的实际效果 生产中进行控制保证疫苗的有效性 包括：保证生产的连续性 准确的效力试验方法 稳定性 * 精品PPT·借鉴参考 定义 生物制品批签发，是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家药品管理当局规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或进口时实行强制性资料审查、实验室检验后决定是否签发上市的管理制度。 生物制品批签发是一项重要的科学的生物制品管理制度。 －国家食品药品监督管理局第11号令：生物制品批签发管理办法 生物制品批签发 * 精品PPT·借鉴参考 我国实行批签发的法律基础 中华人民共和国药品管理法（第四十一条） 中华人民共和国药品管理法实施条例（第三十九条） 疫苗流通及预防接种管理条例(第十七条) 生物制品批签发管理办法 进口药品管理办法 生物制品批签发 * 精品PPT·借鉴参考 生物制品批签发 批签发产品的销售 《疫苗流通和预防接种管理条例》第十七条规定: 疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时，应提供由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章。 疫苗批发企业经营进口疫苗的，还应当提供进口药品通关单复印件，并加盖企业印章。 疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，应当向疫苗生产企业、疫苗批发企业索取前款规定的证明文件，并保存至超过疫苗有效期2年备查”。 * 精品PPT·借鉴参考 * 精品PPT·借鉴参考 精品PPT·借鉴参考 * 精品PPT·借鉴参考 精品PPT·借鉴参考 * 精品PPT·借鉴参考 精品PPT·借鉴参考 * 精品PPT·借鉴参考 精品PPT·借鉴参考 * 精品PPT·借鉴参考 精品PPT·借鉴参考 * 精品PPT·借鉴参考 精品PPT·借鉴参考 * 精品PPT·借鉴参考 精品PPT·借鉴参考 * 精品PPT·借鉴参考 精品PPT·借鉴参考 * 精品PPT·借鉴参考 精品PPT·借鉴参考 精品PPT·收集整理 质量控制在保证疫苗的安全性和有效性中的作用 中国药品生物制品检定所 * 精品PPT·借鉴参考 疫苗的适用人群 接种人群: -以健康人为适用人群 -儿童 * 精品PPT·借鉴参考 疫苗的分类 使用目的，主要分为 预防性疫苗，是目前主要的疫苗 治疗性疫苗 预防性疫苗又可分为 活疫苗：麻疹、风疹、腮腺炎、乙脑、OPV等 灭活疫苗：狂犬、流感、IPV等 重组疫苗：乙肝、HPV等 亚单位和组份疫苗：流感亚单位疫苗，多糖类 * 精品PPT·借鉴参考 疫苗的两个要素 安全性 适用人群为健康人群，因此，安全性为首要考虑的要素 本报告中安全性只涉及质量控制保证疫苗的安全性，不 涉及疫苗内在原因产生的副反应问题。 有效性 有效性是指应用该疫苗后，使个体达到预防感染该病原 的能力 由于疫苗主要由病原体或大分子物质（蛋白、多糖等）组成，存在较多的可变因素。在生产过程中进行严格的质量控制有助于保证疫苗的安全性和有效性，