利巴韦林颗粒剂车间设计项目说明指导书.doc

药品制剂工程设计和设备课程设计 利巴韦林颗粒剂车间设计 学 院 药科学院 专 业 制药工程 年 级 20XX 级 学生姓名 张珊珊、魏玉莲 学 号 、 指导老师 孔繁晟、岳春华 20XX年 10月 目 录 TOC \o "1-3" \h \z \u 1 概 述 1 2 设计依据和资料 1 3 设计范围 1 4 设计标准 1 5 产品方案和建设规模 2 5.1利巴韦林颗粒剂产品方案 2 5.2 利巴韦林颗粒剂建设规模 2 6 工艺步骤及生产方法 2 6.1 工艺步骤 2 6.2 生产方法 3 6.2.1 原辅料处理 3 6.2.2 混合制粒 3 6.2.2.1制软材 3 6.2.2.2制湿粒 4 6.2.2.3干燥 4 6.2.2.4整粒 4 6.2.2.5总混 4 6.2.2.6检验 4 6.2.3包装 4 6.2.4清场 4 7 生产制度 4 8 物料计算 5 8.1 基础数据 5 8.2 物料计算 5 9 关键工艺设备选型 6 9.1 选型标准 6 9.2 关键设备选型 6 9.2.1 粉碎机 6 9.2.2 一步制粒机 6 9.2.3 药用烘箱 6 9.2.4 快速整粒机 6 9.2.5 三维混合机 7 9.2.6 包装机 7 10 公用系统消耗 7 10.1 公用系统参数 7 10.1.1 工艺用水 7 10.1.2 配电 7 10.1.3 蒸汽 7 10.1.4 压缩空气 8 10.2 公用系统耗量 8 11 生产分析控制 8 11.1 颗粒质量控制关键点 8 11.2 概述 9 11.3 分析项目 9 11.3.1 原材料分析 9 11.3.2 成品及半成品分析 9 11.3.3 水质分析 9 11.3.4 环境分析 9 12 车间部署 10 12.1 部署标准 10 12.2 车间部署 10 12.3 人流和物流路径 10 13 设备安装说明 10 13.1 设备 10 13.2 供水系统 11 13.2.1给水系统基础模式图 11 13.2.2 消防给水供给系统模式图 11 13.2.3纯水制备 12 13.2.4纯水输送 12 13.2.5排水 12 13.3供电系统 12 13.4 空调系统 13 13.4.1设计条件 13 13.4.1.1气象资料 13 13.4.1.2室外设计参数 13 13.4.2设计方案说明 13 13.5 原辅料及成品储运 14 14劳动定员 14 附图 15 附图1 工艺图例 15 附图2 车间平面部署图 15 附图3 车间设备部署图 15 附图4 带控制点工艺步骤图 15 设计说明书 1 概 述 利巴韦林是国家基础药品目录品种，经典核苷类抗病毒药品，是现在诊疗RSV感染唯一有效化学药品，也是基层医疗机构呼吸道病毒感染基础用药。利巴韦林颗粒剂适适用于呼吸道合胞病毒引发 \o "医学百科：病毒性肺炎" 病毒性肺炎和 \o "医学百科：支气管" 支气管炎， \o "医学百科：皮肤" 皮肤 \o "医学百科：疱疹病毒" 疱疹病毒感染。近几年市场拥有率逐年递增，含有良好发展前景。为增强对GMP相关固体口服制剂要求认识，综合利用药品制剂学、化工原理及化工制图等相关学科知识，拟做一生产利巴韦林颗粒剂车间设计。 2 设计依据和资料 张洪斌.药品制剂工程技术和设备[M], 20XX 中国药典.二部[S].20XX:附录 医药工业洁净厂房设计规范（GB 50457-20XX）和国家相关建筑、消防、环境保护、能源等方面规范 崔福德.药剂学[M].北京：中国医药科技出版社，20XX:201 王志祥.制药工程学[M].北京：化学工