药品经营质量管理实务 质量疑问药品控制 6.3质量疑问药品控制.ppt

药品经营质量管理实务 * 质量疑问药品控制 1.破损药品的控制 在养护检查中，发现药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取安全处理措施，防止对环境和其他药品造成污染： 将破损药品进行隔离并有明显标志； 将储存环境中的其他药品尽量搬离泄漏药品环境，防止被泄漏药品污染；对泄漏的药品采取稀释、清洗、通风、覆盖、吸附、除尘、灭活等方法，防止对储存环境造成污染； 对被污染药品，养护员应当在计算机系统中进行锁定，不得销售、出库，并报质量管理人员处理。 质量疑问药品的控制 质量疑问药品控制 2.质量可疑药品的控制 质量可疑药品是指在经营管理过程中发现可能存在质量问题，但还未经质量管理部门确认的药品。 存在质量问题的药品是指不合格药品，按照不合格药品处理程序处理。 质量疑问药品的控制 质量疑问药品控制 ?1.在药品验收、养护、出库、销后退回等经营各环节发现的有质量疑问的药品，应当由相关环节人员在计算机系统中进行锁定，限制其销售和出库，报告质量管理部门，由其负责不合格药品的确认，并对不合格药品处理过程实施监督。 2.存在质量问题的药品应当存放于不合格药品库（区），有明显的标志并符合色标管理的要求。不合格药品应设置有效的物理隔离措施，防止与合格药品混淆，应当有专人对不合格药品进行管理，建立不合格药品台账。 3.对发现的假药和存在质量问题的特殊管理的药品，应及时报告药品监督管理部门处理。 4.对质量可疑药品的处理过程应有完备的手续和记录。 质量可疑及质量问题药品处理： 质量疑问药品控制 （1）不合格药品的范围界定 药品内在、外在质量和包装标识不合法 包装标签和说明书破损、污染、模糊、脱落、渗液、封条损坏的药品 国家或各级药品监督管理部门发文通知禁止销售品种或质量公报中的不合格药品 法定的药检机构报告书所示的不合格药品 3.不合格药品的处理 药品养护工作实施 谢谢 大家 * *