药品经营质量管理实务 特殊管理药品销售要求 7.1特殊管理药品销售要求.ppt

药品经营质量管理实务 * 特殊管理药品销售要求 特殊管理药品、国家有专门管理要求药品 –?? 国家有专门管理要求药品 药品类易制毒化学品 蛋白同化制剂 肽类激素 终止妊娠药品 部分含特殊药品复方制剂 –?? 特殊管理药品 麻精毒放 特殊管理药品销售要求 特殊管理药品销售要求 禁止使用现金结算 国家对麻醉药品和精神药品药品实行定点经营制度。 药品经营企业不得经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药。麻醉药品和第一类精神药品定点经营企业分类： 全国性批发企业——国家局批准； 区域性批发企业——省局批准； 药品零售企业不得销售麻醉药品和一精药品。 特殊管理药品销售要求 特殊管理药品销售要求 1.麻精药品销售管理 流向：全国批发-区域批发-辖区内医疗机构 注：全国性批发企业向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当经医疗机构所在地省级药监部门批准，并将药品送至医疗机构。医疗机构不得自行提货。 区域性批发企业就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内取得资格的医疗机构销售的，应当经国务院药监部门批准。 特殊管理药品销售要求 特殊管理药品销售要求 销售麻一精药品应建立购货方档案。医疗机构的供药档案包括：《麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡》《麻醉药品和第一类精神药品采购明细》等。 从事二精药品批发业务的企业，经企业所在地省级药监部门批准。 药品零售连锁企业销售二精药品时，应当凭执业医师开具的处方，并经执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员复核，处方保存2年备查。（连锁销售二精药，处方留存2年查） 药品零售连锁企业不得向未成年人销售二精药品。在难以确定购药者是否为未成年人的情况下，应查验购药者身份证明。 特殊管理药品销售要求 特殊管理药品销售要求 医疗用毒性药品系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。 药品经营企业依法取得医疗用毒性药品经营资格后，方可经营医疗用毒性药品，并按规定销售给具有合法资质的单位。 特殊管理药品销售要求 特殊管理药品销售要求 2.医疗用毒性药品销售管理 放射性药品的生产、供销业务由能源部统一管理。 放射性药品的生产和经营单位凭省、自治区、直辖市卫生行政部门发给的《放射性药品生产企业许可证》《放射性药品经营企业许可证》，医疗单位凭省、自治区、直辖市公安、环保、卫生行政部门联合发给的《放射性药品使用许可证》，申请办理订货。 特殊管理药品销售要求 特殊管理药品销售要求 3.放射性药品的销售管理 药品批发企业具备下列条件，并经省级药监部门批准，方可经营蛋白同化制剂、肽类激素： 有专门管理人员；有专储仓库或者专储药柜；有专门的验收、检查、保管、销售和出入库登记制度；法律、行政法规规定的其他条件。 药品批发企业只能向具有合法资质的医疗机构、其他药品批发企业供应蛋白同化制剂、肽类激素；可以向药品零售企业销售肽类激素中的胰岛素。 特殊管理药品销售要求 特殊管理药品销售要求 4.销售蛋白同化制剂、肽类激素 麻黄碱类复方制剂 可待因复方口服溶液 复方甘草片 复方地芬诺酯片 含麻醉药品和曲马多口服复方制剂 特殊管理药品销售要求 特殊管理药品销售要求 5.销售含特殊药品复方制剂 药品生产企业和药品批发企业经营含麻黄碱类复方制剂时，应当核实购买方资质证明材料、采购人员身份证明等情况，无误后方可销售，并跟踪核实药品到货情况，核实记录保存至药品有效期后一年备查。 如发现购买方资质可疑，应立即报请所在地药监部门协助核实；如发现采购人员身份可疑，应立即报请所在地县级以上（含）公安机关协助核实。 特殊管理药品销售要求 特殊管理药品销售要求 药品生产企业和批发企业销售含麻黄碱类复方制剂时，禁止使用现金进行含麻黄碱类复方制剂交易。 药品零售企业零售含麻黄碱类复方制剂，除执行药品分类管理有关规定外，一次不得超过2个最小包装。 特殊管理药品销售要求 特殊管理药品销售要求 是指怀孕妇女提前终止妊娠所用的药品，包括米非司酮片、米索前列醇片、乳酸依沙吖啶注射液、催产素注射液及其他终止妊娠药品等。不含避孕药品。 （1）取得《药品经营许可证》并具有上述药品经营范围的药品批发企业可以经营终止妊娠药品。 仅限售卖给获准施行终止妊娠手术的医疗保健机构和计划生育技术服务机构。 特殊管理药品销售要求 特殊管理药品销售要求 6.终止妊娠药品销售管理 （2）批发企业向医疗保健机构和计划生育技术服务机构售卖终止妊娠药品时，必须向售卖对象索取具有依法获准施行终止妊娠手术资格的证明文件，经质量管理部审核符合要求的，留存复印件备查。 销售该类药品应建立真实完整的药品购进、验收、销售记录，做到每支、每片的销售去向可追溯。 保存至超过药品有效期1年，但不少于3年。 特殊管理药品销售要