《临床实验室室内质控与室间质评》.ppt

四、室内质控的具体实施， ------如何做好室内质控 可以参照上一年血细胞分析质控物的实测CV的值，同时满足≤1/2CLIA’88规定的血细胞分析允许误差的要求，设定血细胞分析仪室内质控的允许CV值。 可参考：血细胞分析室内质控 血细胞分析质控CV的设定 务必要记住的原则： 在任何时候质控图上有失控的数据点，都必须同时有一个相应的在控的数据点，才可以发出报告。 六、室间质量评价概念、作用及评分　 概念 室间质量评价：又称能力验证（proficiency test, PT）或外部质量评价（external quality assessment, EQA） 是多家实验室分析同一样本，由外部独立机构收集和反馈实验室测定结果，并以此评价实验室对某类或某些检验项目的检测能力。 室间质量评价的目的和作用 评价实验室的检测能力，识别实验室间检测结果的差异；为参与室间质量评价实验室间检测结果的可比性和一致性奠定基础 发现问题并采取相应的改进措施，切实提高检验质量 为实验室改进实验方法分析能力提供参考：主流仪器、本实验所用仪器的总体性能 确定重点投入和培训需求：发现问题，采取措施 实验室质量保证的客观证据，医患纠纷中的有力证据 支持实验室认可 增加实验室内部和实验室用户的信心 实验室质量保证的外部监督工具 室间质量评价的目的和作用 室间质量评价的目的和作用 局限： 不能全面准确地反映分析前和分析后存在的许多问题 室间质评计划不能替代实验室全面的质量控制与管理体系 （一）实验室间检测计划 实验室间检测计划是由组织者准备质控品，同时分发给参与质评计划的实验室进行检测 实验室在规定时间内检测后将结果返回给组织机构 通过与靶值或公议值比较，确定本实验室该项检测结果与其它实验室结果的异同 室间质量评价的类型 （二）已知值计划 已知值计划是指组织者将经过参考实验室定值的检测物品发放给参与室间质评的其他实验室 并将各实验室的测定结果与参考实验室的定值进行比对 被检测物品通常是新鲜血、质控品或参考物质 室间质量评价的类型 室间质量评价样品的检测 （一）分析前的要求 按要求将样品保存在适宜的条件下 对于冻存的样品，在检测前应取出复温足够长的时间，需要复溶的样品 应该使用适当的溶剂和经校验的移液装置进行溶解，放置足够长时间使其充分溶解 （二）分析中的要求 室间质评样品必须使用实验室的常规检测流程和方法，由当日在岗的常规工作人员检测 实验室在检测室间质评样品的次数上必须与常规检测患者样品的次数一样 室间质量评价样品的检测 （三）分析后的要求 实验室应独立分析室间质评样本，在回报结果前，一定不能交流各实验室对质评样品的测定结果 要求只在检测患者标本主要检测方法或系统上进行室间质评样品检测，其余可内部比对 保留好原始记录 室间质量评价样品的检测 （一）室间质量评价成绩的评价方式 1. 样本数和样本检测频率 对于定量检测项目，每次活动一般不少于5个样本，应涵盖高、中、低不同的浓度水平，每年2~3次活动 对于定性的检测项目，则应包括临床报告中常见的正常和异常结果 室间质量评价的评价方法 2．分析项目的成绩计算 （1）样品的定值 由参考实验室用参考方法定值 根据各实验室结果进行分组统计，计算出总均值 反复剔除离群值后再计算不同测定方法的均值作为该组方法的靶值 室间质量评价成绩的评价方式 2．分析项目的成绩计算 （2）偏倚评分方法 以测定结果偏离靶值的距离确定检测结果的正确性 检测结果距离靶值的百分偏倚在可接受的范围内，得分为100分，检测结果可接受，否则为0分，不可接受 室间质量评价成绩的评价方式 以偏倚评分方法计算成绩，每次活动每个项目得分应该大于等于80%，否则称为本次活动该分析项目室间质评成绩不满意 每次室间质评所有评价项目的总成绩需大于等于80%为可接受成绩，否则称为本次室间质评成绩不满意 在规定的回报时间内实验室未能将室间质评的结果回报给室间质评组织者，室间质评成绩得分为0 室间质评计划的成绩要求 室间质量评价活动不成功：对同一分析项目，连续两次活动或连续三次活动中的两次未达到满意 不成功的室间质量评价成绩：所有参与评价的项目连续两次活动或连续三次中的两次活动未达到满意的成绩 室间质评计划的成绩要求 对于不满意的室间质量评价成绩，实验室必须及时查找原因并采取纠正措施，必要时进行培训并保留文件记录 实验室对文件记录必须保存两年以上 室间质评计划的成绩要求 室间质评数据整理及分析 要与其他实验室进行比对 每半年进行一次 每次不少于5个样本 水平尽可能涵盖高中低的检测范围 对于未参加室间质量评价的项目 可供选择的质评活动 卫生部临床检验中心 省、市，以及地区的临床检验中心 国外机构组织的室间