氟苯尼考粉工艺验证报告10%.pdf

YZ/CP/30-01 武汉诺见生物技术有限公司 验 证 文 件 氟苯尼考粉工艺 验 证 报 告 第 1 页 共 15 页 验 证 文 件 类 别：验证报告 编 号：YZ/CP/30-01 部 门： 共 页 氟苯尼考粉工艺 验证报告 版 次： □新订 □修订 验证形式： 前验证 （ ） 同步验证（ ） 回顾性验证（ ） 再验证 （ ） 起 草： 年 月 日 审阅会签： （验证领导小组） 批 准： 年 月 日 实施日期： 年 月 日 复 印 数： 复 印 人： 批 准 人： 分发单位： 第 2 页 共 15 页 目 录 一、概述 二、验证目的 五、验证范围 四、验证时间 五、验证职责 六、判定标准 七、验证结果判定方法 八、生产工艺流程及说明 九、氟苯尼考粉生产工艺验证中所用的公用系统及设备的验证文件 十、生产要素的评价 十一、质量系统要求的评价 十二、生产工艺变量的评价 十三、验证过程 十四、 结果评价与结论 十五、确定再验证周期 第 3 页 共 15 页 一、概述: 我们对粉/散/预混剂车间的厂房等进行了验证。对主要生产设备热风循环干燥烘箱、 V-300 混合机、全自动粉剂分装机进行了验证，详见清单。制定了粉剂/预混剂各产品生产 工艺规程。制定了粉剂/预混剂各岗位标准操作规程。合理的生产工艺是指导生产者进行 规范化操作，生产出合格产品的根本保证。其规范性和可操作性将直接影响兽药的质量， 因此必须对兽药产品的生产工艺进行验证。本厂氟苯尼考粉的生产是在一般生产区，该工 艺根据兽药 GMP 有关预混剂生产工艺规定设计，符合预混剂生产要求。 二、验证目的 本工艺验证是在厂房、生产用设备验证的基础上进行的。在于评价生产系统要素和生 产过程中等能影响产品质量的各种生产工艺变化因素提供系统的验证计划。对准备投入商 业化生产的氟苯尼考粉，用现行工艺生产三个批量（为上市批量）的产品，每批 2000 袋， 从而检验氟苯尼考粉工艺规程、岗位操作规程及有关监控文件的可行性和重现性，使产品 确定达到规定的质量标准。 三、验证的范围: 氟苯尼考粉产品质量控制方法、氟苯尼考粉产品生产工艺过程以及各工 序的物料平衡等；重点评价在此生产工艺条件下生产出的中间产品、成品能否达到相应标 准，各工序的物料平衡是否控制在所制定范围。 四、 验证时间：2006 年 06 月 09 日 至 20