YY/T 0245-2008吻(缝)合器通用技术条件.pdf

犐犆犛１１．０４０．３０ 犆３１ 中华人民共和国医药行业标准 ／ — 犢犢犜０２４５ ２００８ 代替 ／ — ＹＹ Ｔ０２４５．１ １９９７ 吻（缝）合器通用技术条件 犌犲狀犲狉犪犾狊犲犮犻犳犻犮犪狋犻狅狀狊犳狅狉狊狋犪犾犲狉 狆 狆 ２００８０４２５发布 ２００９０６０１实施 国家食品药品监督管理局 发 布 ／ — 犢犢犜０２４５ ２００８ 前 言 　　 本标准代替 ／ — 《吻（缝）合器 通用技术条件》。 ＹＹ Ｔ０２４５．１ １９９７ 　　 　 本标准与 ／ — 的主要差异： ＹＹ Ｔ０２４５．１ １９９７ ———标准中扩大了产品适用范围，即适用于可重复使用的吻（缝）合器和一次性使用的吻（缝）合器； ———对原标准中的要求根据其特性重新进行了编排，在内容上层次更分明； ———对吻（缝）合器主要零部件的硬度要求，直接在本标准中作了规定； ———对吻（缝）合器的耐压指标也直接列入本标准，统一考核； ———增加附录 “剥离强度试验方法”的内容。 Ｂ 本标准的附录 和附录 均为规范性附录。 Ａ Ｂ 本标准由全国外科器械标准化技术委员会提出并归口。 本标准由上海医疗器械（集团）有限公司手术器械厂、常州市康迪医用吻合器有限公司负责起草。 本标准主要起草人：刘伟群、虞国安。 本标准所代替标准的历次版本发布情况： ——— — ； ＧＢ８６６７ １９８８ ——— ／ — 。 ＹＹ Ｔ０２４５．１ １９９７ Ⅰ ／ — 犢犢犜０２４５ ２００８ 吻（缝）合器通用技术条件 １ 范围 　 本标准规定了吻（缝）合器的分类与型式、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输 和贮存。 本标准适用于可重复使用和一次性使用的吻（缝）合器，该产品供组件安装在吻（缝）合器上作圆管 状切口吻合及痔上黏膜的环形切除吻合或残端切口关闭缝合用的吻（缝）合器。 ２ 规范性引用文件 　 下列文件中的条款通过本标准的引用而构成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所 有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成