YY/T 0454-2008无菌塑柄手术刀.pdf

犐犆犛１１．０４０．３０ 犆３１ 中华人民共和国医药行业标准 ／ — 犢犢犜０４５４ ２００８ 代替 ／ — ＹＹ Ｔ０４５４ ２００３ 无菌塑柄 手术 刀 犇犻狊狅狊犪犫犾犲狊犮犪犾犲犾 狆 狆 ２００８１０１７发布 ２０１００１０１实施 国家食品药品监督管理局 发 布 ／ — 犢犢犜０４５４ ２００８ 前 言 　　 本标准代替 ／ — 。 ＹＹ Ｔ０４５４ ２００３ 　　 本标准与 ／ — 相比主要变化如下： ＹＹ Ｔ０４５４ ２００３ ———对原标准的排列结构进行了调整； ———增加“３．１ 产品结构”内容； 　 ———增加“６．４．３ 周期检验判定规则”； 　 ———“ 标志”引用 ／ — 的相关规定； ７ ＹＹ Ｔ０１７１ ２００８ 　 ———修改“ 使用期限”，自灭菌之日起有效期为 年； ８．４ ２ 　 ———修改“附录Ａ．１ 装置要求”，增加“支撑手术刀两端的支撑块（固定块和调节块）上平面应保持 　 在同一平面”。 本标准的附录 是规范性附录。 Ａ 本标准由全国外科器械标准化技术委员会提出并归口。 本标准起草单位：淮阴医疗器械有限公司。 本标准主要起草人：陆广恒、吴曙光、潘永。 本标准首次发布于 年 月。 ２００３ ６ Ⅰ ／ — 犢犢犜０４５４ ２００８ 无 菌塑柄 手术 刀 １ 范围 　 本标准规定了无菌塑柄手术刀的结构和标记、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存、使 用期限。 本标准适用于灭菌包装一次性使用的无菌塑柄手术刀（以下简称手术刀），该产品供外科手术或解 剖时切割软组织用。 ２ 规范性引用文件 　 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有 的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研