一类医疗器械注册申请表.pptx

受理号：＿＿＿＿＿ 1 江苏省第一类医疗器械 注册申请表 产 品 类 别 Ⅰ类□ Ⅱ类□ 注册形式 试产注册□ 准产注册□ 重新注册□ 直接准产□ 产品名称： 规格型号： 生产厂家： 江苏省食品药品监督管理局制 填 表 说 明 1、本申请表打印或以正楷体填写，务必清楚、整洁。 2、本申请表内容应完整、清楚、不得涂改。 3、按照产品注册型式报送资料，一式二份,并在所附资料项后面的方 框内用“√”做标记。报送的资料应按本项的顺序排列，装订成册， 并在每项的第一页作一标签，按本项的规定注明该资料的编号。 此栏由注册受理人员填写 以下栏目由申请者填写 产 品 名 称 商 品 名 2 规 格 型 号 申 报 形 式 试产注册 □ 准产注册 □ 重新注册 □ 直接准产 □ 原试产/准产 注 册 证 号 生 产 企 业 生 产 地 址 电子邮件 联 系 电 话 邮政编码 传 真 联 系 人 申 报 单 位 注 册 地 址 电子邮件 联 系 电 话 邮政编码 传 真 联 系 人 售后服务单位 注 册 地 址 电子邮件 联 系 电 话 邮政编码 传 真 联 系 人 产 品 主 要 结 构 和 性 能 产 品 主 要 用 途 产品禁忌症 注册申请应附材料及顺序 准 产 注 册 3 1.医疗器械生产企业资格证明及营业执照 2.产品执行标准及申明或 注册产品标准及编制说明 3. 产品全性能检测报告 4.企业产品生产现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明 5. 产品使用说明书 6.所提交材料真实性的自我保证声明 注册申请应附材料及顺序 重 新 注 册 1.医疗器械生产企业资格证明及营业执照 2.原准产注册证原件 3 产品执行标准及申明或 注册产品标准及编制说明 4.产品质量跟踪报告 5.所提交材料真实性的自我保证声明 其他需要说明的问题: 4 申 报 资 料 清 单 1、 2、 3 、 4、 5、 6、 法定代表人（签字）： 申报单位（签章）： 年 月 日 审批意见： 江苏省淮安市食品药品监督管理局：（签章） 年 月 日 行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明 Statement of Guarantee on the Authenticity of the Information Submitted 申请事项 Topics to be applied ID number : 如属于企业申 申请材料真实性的保证声明应由申请人（申办企业由法定代表人）签署生效。委托 代表人签署的，应出具由申请人签署的有效委托书。 The signature must be done by himself (or herself). In the case of signature made by the agent the written certificate of authorization must be provided. 本表由江苏省食品药品监督管理局制定。 This format is established by Jiangsu Food and Drug Administration. 申请人 applicant 企业名称(或姓名): Name: 身份证号: （ID number: 请划“/”。In the case of enterprise application, please fill “/”.） 承诺事项 Guarantee 我（们）保证： We (personality or the enterprise )guarantee： 1、本申请遵守国家法律法规规章和有关规定。 The application is conducted in accordance with the national law and regulations in involved. 2、所有资料真实有效，有