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- 2021-06-03 发布于四川
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- | 2016-07-29 颁布
- | 2017-06-01 实施
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国家标准行业标准规范国家标准行业标准规范
ICS11.040.40
C45
中华人民共和国医药行业标准
/ —
YYT0663.2 2016
部分代替 / —
YY T0663 2008
心血管植入物 血管内器械
:
第 部分 血管支架
2
—
Cardiovascularim lantsEndovasculardevices
p
:
Part2Vascularstents
( : , )
ISO25539-22012MOD
2016-07-29发布 2017-06-01实施
国家食品药品监督管理总局 发 布
/ —
YYT0663.2 2016
目 次
前言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅰ
引言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅱ
1 范围 ……………………………………………………………………………………………………… 1
2 规范性引用文件 ………………………………………………………………………………………… 1
3 术语和定义 ……………………………………………………………………………………………… 1
4 通用要求 ………………………………………………………………………………………………… 4
5 预期性能 ………………………………………………………………………………………………… 4
6 设计属性 ………………………………………………………………………………………………… 5
7 材料 ……………………………………………………………………………………………………… 6
8 设计评价 ………………………………………………………………………………………………… 6
9 上市后跟踪……………………………………………………………………………………………… 26
10 制造 …………………………………………………………………………………………………… 26
11 灭菌 …………………………………………………………………………………………………… 26
12 包装 …………………………………………………………………………………………………… 26
( ) ( ) ——— ………………
附录 资料性附录 血管内器械 血管支架 的属性 技术和临床需考虑的事项
A 29
( ) ……………………………………
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