GMP自检管理新规制度.doc

颁发部门 GMP自检管理制度 接收部门 生效日期 管理标准---质量 制订人 制订日期 文件编号 审核人 审核日期 文件页数 共2页 同意人 同意日期 分发部门 1目标 制订一个厂内GMP自检制度，发觉缺点，纠正偏差，提出改善提议和方法，确保生产和质量符合GMP各项要求要求。 2 范围 适适用于本厂GMP自检。 3 责任 3.1质监科负责定时组织GMP自检。 3.2各职能部门按此制度实施。 4 定义 GMP自检（即质量审计）：是有组织有计划地对本企业实施GMP情况进行全方面审查，亦即对本企业人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品销售，用户投诉和产品收回处理等项目定时进行检验，以证实本企业能根据GMP要求组织生产和进行质量管理。 5 内容 5.1 应成立GMP自检小组，质监科长任小组组长，各职能部门责任人为小组组员。 5.2由GMP自检小组组织每十二个月进行一次全项自检检验。 5.3 GMP自检应按预定程序进行检验。预定程序由小给组长在检验前制订。 5.4自检内容：应对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品销售、用户 投诉等项目进行全方面检验。 第2页/共2页 5.5自检过程中应做好自检统计，自检结束后，应依据自检统计自检情况进行自 检总结，必需时，召开由厂长参与自检总结会。 5.6自检整个过程完成后，由质监科长写出自检汇报。自检汇报内容包含自检结 果、评价结论和改善方法和提议。 5.7由质监科跟踪自检汇报中改善方法落实。 6 统计 统计名称 保留部门 保留时间 GMP自检统计 质监科 长久 QF-03-009-00 GMP自检统计 检验日期 牵头部门 参与人员 缺 陷 项 目 改 进 措 施 责 任 人 完 成 情 况