（优质医学）验证与设备验证.ppt

* * * * * 性能确认中应注意以下几点： ① 流量、压力和温度等监测仪器必须经过校验并在校验期内； ② 制订详细的取样计划、化验方法并得到相关部门的批准； ③ 性能确认时至少应制定好BPR(Batch Production Record，空白批记录)，按照方案的要求操作设备，观察、调试和取样并记录运行参数； ④ 将验证数据和结果直接填入性能确认方案的空白记录部分，或作为其附件。人工记录和计算机打印的数据作为原始数据，数据资料必须注明日期和签名。 性能确认/工艺验证（PQ/PV） * PQ 测试种类: 微生物测试 化学测试 颗粒度测试 负载测试 产品或placebo性能测试 * 验证报告必需对所有的验证活动进行总结，以便于对验证的完成和结论有清晰的理解。验证报告未批准前不能认为验证工作已经完成。通常验证报告有质量管理人员批准，通常包括但不限于以下内容： ① 起草人、回顾人和批准人； ② 简介； ③ 设计确认总结； ④ 安装确认总结； 验证报告1： * ⑤ 运行确认总结； ⑥ 性能确认总结； ⑦ 未完成的行动； ⑧ 偏差/变更； ⑨ 结论。 验证报告2： * 报废的目的是确保设备以计划和控制的方式报废，证明设备报废前设备持续的被维持在一个受控的和验证的状态。证明备份数据是安全的且设备报废后这些备份的数据仍然能够备读取（如果涉及）。 设备退役验证（设备报废） * 报废方案 对于复杂的设备，建议制定报废方案来指导设备报废所需要的验证活动，简单的设备可以使用变更控制来指导设备报废所需要的验证活动。报废设备所需要的验证活动依靠着系统的复杂性而改变，对于复杂的计算机系统应该关注电子数据的保留。报废方案需要质量管理人员批准。 通常报废方案包括但不限于以下内容： ① 校验； ② 关键功能； 设备报废计划 * ③ PLC版本号的确认； ④ 取消该设备的预防维护； ⑤ 该设备相关标准操作规程的作废和归档； ⑥ 更新企业设备清单。 如果报废过程中发现设备的操作功能不能够满足设计要求时，报废人员需要立即通知质量部来判定该功能的缺陷是否影响以前放行的产品。 设备报废计划（DEP） * 设备报废后应该起草报废报告来总结报废活动，该报告需要总结所有的测试结果和该设备的报废是否完全满足报废方案中预定的接受标准。报废报告须由质量管理人员批准。 设备报废报告（DER） * USP 〈1058〉分析仪器确认 将仪器目录分为A，B，C三组。 采用一套单一的规程去验证这些互不相同的仪器是不科学且不恰当的。 由使用者根据自己特殊的仪器或器具来确定分组。 * A组： A组包括没有测量功能或常规校准需求的标准设备，制造商基本功能的技术要求可被使用者接受。 A组设备对使用者需求的一致性可以通过操作时的视觉观察来证明和记录。 本组的仪器如氮蒸汽，磁力搅拌器，蜗旋混和器，离心机。 * B组： B组包括提供测定值的标准仪器和设备，仪器可通过需要校准的物理参数控制（温度，压力，流速），使用者的需求应基本上与制造商提供的功能和操作限制的技术要求一致。 B组仪器或设备与使用者需要的一致性可根据仪器或设备的标准操作规程来确定，并在IQ/OQ阶段记录。 B组仪器有天平，熔点仪，光显微镜，ph计，可变移液器,折射计，温度计，滴定计，粘度计。本组设备有煤油炉，干燥器，电冰箱，水浴锅，泵，稀释计。 * C组： C组包括仪器和计算机分析系统，使用者对功能，操作和运行的限制需求在分析使用时都是特定的。 C组仪器对使用需求的一致性有特定功能功能测试和运行测试决定。安装这些仪器需要复杂的操作，需要专家的帮助。一个完整的确认过程，如在这个文件中提到的，需要应用到这些仪器上。 *