第三方产品认证与供方质量体系.docx

第三方产品认证与供方质量体系 ISO/IEC 导则 53:1988 第三方产品认证中利用供方质量体系的方法 引 言 认证方案利用供方质量保证体系的要素 ，在以及时、经济、有 效的方式实现认证，并在确保产品持续符合标准方面，对供方和认 证机构双方都是非常有效的。 认证过程需要第三方认证机构和认证方案所针正确工业部门 的供方之间密切合作。这种合作涉及在一定资格要求和认证审核 程序中，利用供方质量保证体系中描述的某些要素 ，满足第三方认 证方案的要求以及第三方认证机构提出的所有其它要求。质量体 系要素可选取白一个或几个标准 ，要素的详细程度依质量体系的水 平不同而有所区别。 认证方案可采用多种形式，包括某些不利用供方的质量保证能 力的形式。本导则并不评论某种认证方案是否优于另一种。当认 证机构对某类产品有多种可供选择的认证方案时 ，供方有权按照其 白身的意愿，选择某种形式的认证方案申请认证。 本导则基于这样的共识：使用本导则制定认证方案的人员熟悉 ISO9000系列国际标准和/或其它适用的质量体系标准所包含的原 则与实践。从这些标准中所选择的要素应加以剪裁 ，以满足认证方 案的特定要求。同时，使用本导则的人员除了应熟悉认证方案描述 的内容外，还应熟悉和使用涉及的具体产品标准，以及诸如 ISO/IEC导则28包括的认证与监督的基本规定。 第三方产品认证中利用供方质量体系的方法 1范围 1.1本导则概述了认证机构利用供方质量体系要素 ，制定并实施产 品认证方案的一种基本方式。 1.2本导则所推荐的认证方案形式仅用于产品合格认证 ，而且在任 何情况下，都应遵守以下原则。 评价供方持续生产符合相应标准要求的产品的能力 ； 经过测试或比对，评价产品是否满足认证机构确定的标准要 求； 采取适当的跟踪服务，以保证供方制造的产品持续符合认证 要求； 对认证机构的标志和/或名称的使用进行控制。 1.3在认证方案内，第三方认证机构能够制定多种认证程序 ，以满 足具有较宽范围质量保证能力的供方的需要。对有证据表明质量 保证能力范围较窄的那些供方 ，应采用这样一种认证程序 ：整个认 证方案中的绝大部分认证步骤由认证机构实施。对质量体系较完 善的那些供方，认证机构在对质量体系持续审核的前提下 ，可在其 认证方案要求的步骤中充分采用供方质量体系的结果。无论采取 什么样的认证方案形式，认证机构都保留对供方所制造的任何产品 授予认证或不授予认证的权力。认证机构能够白行规定除本导则 所述之外的其它具体的认证方案要求。 2引用文件 ISO/IEC导则2:1996 ＜标准化及相关活动 通用术语＞ ISO/IEC导则28:1982 ＜第三方产品认证制度模式通则 ＞ ISO9000-1:1994 ＜质量管理和质量保证标准 第一部分：选择 和使用指南＞ ISO9001: ＜质量管理体系 要求＞ ISO9001:1994 ISO9001:1994 质量体系 设计、开发、生产、安装和服务 ISO9002:1994 ISO9002:1994 质量体系 ISO9003:1994 质量体系 生产和安装的质量保证模式 ＞ 最终检验和试验的质量保证模式 ＞ ISO9004: ＜ ISO9004: ＜质量管理体系 业绩改进指南＞ ISO9004:1994 质量管理和质量体系要素指南 CNAB注：在”引用文件”中,CNAB引用最新/有效版本的 ISO9000-1:1994 、 ISO9001:1994 、 ISO9002:1994 、 ISO9003:1994、ISO9001:、ISO9004:1994、ISO9004:替代原 ISO9000:1987 、 ISO9001:1987 、 ISO9002:1987 、 ISO9003:1987、ISO9004:1987。 3定义 本导则使用ISO/IEC导则2中的有关定义。另外，还使用以下 定义： 供方：对产品、过程或服务负责 ，并有能力实施质量保证的组 织。本定义可 适用于制造冏、经销冏、进口冏、组装冏、服务组织等。 4制定认证方案的步骤 4.1确定认证方案的形式 认证方案由认证机构制定，以满足各个供方、某个或某些工业 部门的要求，只要她们在理解和实施质量保证方面达到了可接受的 程度。 应对普遍用于该工业部门的质量体系要素进行审查 ，并将那些 能用来满足所需的认证方案的要素纳入认证方案。 CNAB^:关于质量体系要素的资料见 ISO9000系列标准或某些 国家类似的国家标准。 4.2实施认证方案的三个阶段 本导则中产品认证方案的所有形式均由如下三个阶段构成 ： a. 资格审查； b.认证； b. c. 跟踪。 5资格审查阶段 5.1在这个阶段对供方进行评审，看其是否有满足在特定的认证方 案所需的认证过程的各方面要求的能力