【爆款】CNAS实验室认可培训文件2.ppt

4.1 组织（2-2b） 实施充分的监督 指定技术管理者和质量主管 指定关键人员的代理人 确保人员了解各自活动的相关性和重要性，以及在实现管理体系目标中的作用 最高管理者应确保在实验室内部建立适宜的沟通机制，并就与管理体系有效性的事宜进行沟通 全面负责技术运作和资源供应 有直接渠道接触最高管理层 质量监督：为确保满足规定的要求，对实体的状况进行连续的监视和验证并对记录进行分析 1.由熟悉检测/校准方法、程序、目的和结果评价的人员进行 2.监督检测/校准人员和培训中人员 .......... * 4.2 管理体系 建立、实施并保持管理体系 规定质量方针、制定总体目标 质量方针至少应包括五方面的内容 最高管理者应提供建立和实施管理体系及持续改进其有效性承诺的证据 最高管理者应将满足客户要求和法定要求的重要性传达到组织 质量手册应包括或引用支持性程序，并概述文件结构 质量手册中应规定技术管理者和质量主管的责任 最高管理层应确保当策划和实施对管理体系的变更时，管理体系的完整性得到保持。 1.良好职业行为和服务质量的承诺； 2.服务标准的声明； 3.与质量有关的管理体系的目的； 4.所有人员熟悉并执行有关政策和程序； 5.遵守本准则及持续改进管理的有效性的承诺。 .......... * 4.3 文件控制（2-1） 建立并保持文件控制程序 文件发布前经过授权人员审批 建立文件控制清单 文件控制程序应确保： 工作场所可得到文件的批准版本 定期审核和必要修改 及时撤回无效或作废文件，或用其他方法确保不被误用 保留的作废文件做适当标记 构成其质量体系的所有文件（内部制订的或来自外部的） .......... * 4.3 文件控制（2-2） 文件应有唯一性标识 更改的审批 发布日期 修订标识 页号、总页数或文件结尾标记 发布机构 更改的标注 ——文件更改符合要求 手写更改 计算机系统内的文件更改程序 1.确定手写修改的程序和权限； 2.修改之处应有清晰的标注、签名、日期； 3.修订的文件应尽快正式发布。 .......... * 4.4 要求、标书和合同评审（2-1） 建立并保持有关评审程序，以确保： 明确要求（包括使用方法） 具有能力和资源 选择适当的方法并满足客户要求 开始工作前，解决要求、投标书与合同之间的差异 .......... * 4.4 要求、标书和合同评审（2-2） 保留合同评审记录（包括变化记录） 对分包工作也需要进行评审 偏离合同必须通知客户 修改合同必须重新评审并通知有关人员 .......... * 4.5 检测和校准的分包 分包给有能力的分包方 须书面通知客户 除非客户或管理机构指定分包方，否则实验室要为分包方的工作向客户负责 保存分包方登记表及其能力证明记录 .......... * 4.6 服务和供给采购 建立对影响检测或校准质量的服务/供给的选择和采购政策、程序 建立对所需试剂和易耗品的采购、接收和储存程序 使用前进行符合性检查或以其他方式证明符合要求 采购文件须包含有关描述性资料，其技术内容发布前经过审批 保存关键供应商评价记录和一览表 .......... * 4.7 客户的服务 与客户协作并明确客户要求 允许客户监督实验室的有关操作 见证检测/校准 准备样品 沟通、建议、指导以及对结果的意见和解释 应从客户寻求反馈意见，并分析以改进管理体系、检测和校准活动及客户服务（此条款由99版4.7注3变为强制要求） .......... * 4.8 投诉 有解决投诉的政策和程序 保存投诉和实验室调查并采取纠正措施的记录 .......... * 4.9 不符合检测和/或校准工作的控制 建立有关政策及程序，以确保： 确定责任和权限，规定不符合工作出现时采取的行动（必要时暂停工作、收回证书） 进行不合格工作的严重性评价 立即采取纠正 必要时通知客户并取消工作 规定批准恢复工作的责任 经评价认为必要时，运行纠正措施程序 1.不合格工作可能再度发生； 2.对实验室的运作与其政策和程序的符合性产生怀疑。 检测/校准工作的任何方面，或该工作的结果不符合实验室的程序或与客户的约定要求 .......... * 4.10 改进 实验室应通过质量方针和目标、应用审核结果、数据分析、纠正措施和预防措施以及管理评审来持续改进管理体系的有效性 .......... * 4.11 纠正措施 制定政策、程序并明确相应的权限 进行原因分析（调查确定根本原因） 选择并实施最有可能消除问题并防止再次发生的纠正措施 纠正措施的力度应与问题的严重性和危险性相适应 监控纠正措施的有效性 发现严重问题或业务风险时进行附加审核 1.对实验室符合其政策和程序产生怀疑； 2.对实验室符合本准则产生怀疑。 .......... * 4.12 预防措施