药事管理与法规 药品注册相关概念 药品注册相关概念.ppt

主讲人：亓翠英 药事管理与法规 1、药品注册的概念 3、药品注册申请的分类 2、药品注册管理的目的 4、药品注册申请的一般程序 目录 药品注册的概念 药品注册是指国家药品监督管理部门依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并做出是否同意进行药物临床研究、生产药品或者进口药品决定的审批过程，包括对申请变更药品批准证明文件及其附件中载明内容的审批。 规范的程序 以新药注册为例，一般程序为： 临床前研究 填写注册申请表呈送 所在省级药监部门核查 国家食药监局审批 临床试验及生产申请所在省级药监部门核查 国家食药监局审批 发新药证书或药品批准文号 管理机构 主管：国家食品药品监督管理总局CFDA ，负责审批 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责核查 严格的管理制度 《中华人民共和国药品管理法》 《药品注册管理办法》 《药品非临床研究质量管理规范》（GLP） 《药品临床研究质量管理规范》（GCP） 药品注册申请人 提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。 分境内申请人和境外申请人 药品注册相关术语 保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为 鼓励创新，促进开发新药 提高审批效率，促进科学发展 药品注册管理的目的 新药申请 药品注册申请的分类 仿制药申请 进口药品申请 补充申请 再注册申请 新药申请 指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请， 对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新 适应证的药品注册按照新药申请的程序申报 仿制药申请 指生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的 已有国家标准的药品的注册申请，但是生物制品 按照新药申请的程序申报 进口药品申请 指在境外生产的药品在中国上市销售的注册申请 补充申请 指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经 批准后，改变、增加、或者取消原批准事项或 者内容的注册申请 再注册申请 指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续 生产或者进口该药品的注册申请 药品注册管理是我国药品监督管理的一项重要制度，药品生产企业无论是生产新药，还是已有标准的药品，都必须经过药品注册这一过程 药品注册申请的一般程序 案例分析 讨论： 我国药品注册存在哪些问题，如何解决？ 近年来我国药品注册管理取 得哪些进步？ * 谢谢聆听 THANK YOU FOR YOUR ATTENTION * 模板来自于 * * 模板来自于 *