表面微生物测试规范标准操作规程.docVIP

湖南恒生制药有限公司 Hunan Hengsheng Pharmaceutical Co.,Ltd SOP-QC-01-008/01 第 PAGE 1页共 NUMPAGES 3页 文件名称 表面微生物测试标准操作规程 文件编号 SOP-QC-01-008/01 编 制 人 审 核 人 批 准 人 编制日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质量部 分 发 号 生效日期 发送单位 档案室、质量部、化验室 一、目 的：建立表面微生物检验标准操作规程，确保表面微生物检验结果的准确。 二、适用范围：适用于表面微生物检验操作。 三、责 任 人：QC检验人员负责本规程的实施，QA负责人、QC负责人监督检查。 四、内 容： 1、测试方法 1.1 方法提要 表面微生物测试可采用棉签擦拭法取样或市售预制TSA培养皿直接接触采样法，即通过对一定面积的（约25m2）的表面进行取样后，接种至培养基后，经若干时间，在适宜的生长条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数，从而判定洁净环境内表面和操作人员单位面积表面的活微生物数，以此来评定洁净室（区）的洁净度。 1.2 所用的仪器、设备和培养基 a）一次性采样管； b）培养皿； c）培养基； d）恒温培养箱。 1.3 注意事项： 1）采样用采样棒及培养皿或培养基均应在有效期内且包装密封完好。 2）所有取样操作应在生产关键操作结束后取样。 2、测试步骤： 2.1、棉签擦拭法取样 2.1.1 选择取样点后，打开一次性采样管，提出采样棒，于管口处轻轻挤压多余的溶液，在取样范围内，在向前移动的同时将其从一边移到另一边；翻转取样棉签，让棉签的另一面也进行擦拭，但与前次擦拭移动方向垂直，擦拭时稍用力。 取样方式：擦拭取样示意图 2.1.2 取样后立即将采样棒插入采样管中，拧紧，并用消毒剂对取样点进行表面擦拭。。 2.1.3 将取样后的采样管用力振摇3分钟以上，将管内溶液照微生物限度检查法（薄膜过滤法）进行检查，置于30～35oC恒温培养箱中，培养72小时，计数。 2.2、表面接触皿取样 2.2.1 选择取样点后，打开市售预制TSA培养皿，对取样范围表面进行接触取样，接触时间不少于5秒钟，取样完成后立即加盖,并用消毒剂对取样点进行表面擦拭。 2.2.2 将取样后的培养皿用其所附包装袋包装好后，置于30～35oC恒温培养箱中，培养72小时，计数。 3、取样对象及取样点 3．1 洁净区操作间及设备表面 100级区（A级区）：每班3个样品，在关键操作点任意取样（灌装机轨道、台面，胶塞振荡斗、胶塞下料轨道、理瓶盘、触摸屏、冻干箱搁板、周转盘、人手须接触的容器具表面、不锈钢桶盖提手处） 万级无菌区：每班任意在工作面取2-3个样品（回风口上方墙面、地面、人物流门把手） 万级区、十万级区：在关键操作点设备、容器具表面或操作间表面取3-5个点。 3．2操作人员人体表面 任意取一位操作工人，双手手指及掌内侧、双手前臂、前胸或腹、眼镜、前额、口罩等处任取2-3个点 4、监测标准： 洁净度等级 合格标准 警戒限 纠偏限 100（A级） ＜1 CFU /皿（手套） ＜1 CFU /皿（手套） 1000（B级） 5 CFU /皿 3 10000（C级） 25 CFU /皿 100000（D级） 50CFU /皿