纯化水质量规范标准.docVIP

共3页 第 PAGE 1页 心之所向，所向披靡 名称：纯化水质量标准 编 号 版 本 号 替代版本号 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 制定部门 印 数 执行日期 颁发部门 存档部门 分发部门 变更记载： 版本号 批准日期 执行日期 变更历史及原因： 目 的：建立一个规范的纯化水质量标准 范 围：适用于纯化水质量控制与保证 责 任 人：QA组、QC组 内 容： 1 物料名称：纯化水 物料代码：F007 2 标准依据 《中国药典》2010年版二部 3 取样：按工艺用水取样标准操作规程进行取样。 本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。 4 检验方法 4.1 性状： 本品为无色的澄明液体；无臭、无味。 4.2 检查： 4.2.1 酸碱度: 取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。 纯化水质量标准 共3页 第 PAGE 3页 4.2.2 硝酸盐：取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml， 加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得（每1ml相当于1ugNO3）]0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000 006%）。 4.2.3 亚硝酸盐：取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）1ml与盐酸萘乙二胺溶液（0.1→100）1ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g（按干燥品计算），加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得（每1ml相当于1ugNO2）]0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深。(0.000 002%)。 4.2.4 氨：取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液（取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml）1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深（0.000 03%）。 4.2.5 电导率：取本品，按制药用水电导率测定标准操作规程进行检查，25℃时不得过5.1μS/cm。 4.2.6 总有机碳：取本品，按制药用水中总有机碳测定标准操作规程（SOP-TFJY-028）测定，不得过0.50mg/L。 4.2.7 易氧化物：取本品100ml。加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。 以上总有机碳和易氧化物两项可选做一项。 4.2.8 不挥发物：取本品100ml，置105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过1mg。 4.2.9 重金属：取本品100ml，加水19ml，蒸发至20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，加硫化乙酰胺试液2ml，摇匀，放置2分钟，与标准铅溶液1.0ml加水19ml用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000 01%）。 4.2.10 微生物限度：取本品，采用薄膜过滤法处理后，按微生物限度检查标准操作规程（SOP-TFJY-051）进行检查，细菌、霉菌和酵母菌总数每1ml不得过100个。 5 检验项目定性和定量限度如下 标 准项 目 质 量 标 准 性 状 无色的澄明液体；无臭、无味 酸碱度 应符合规定 硝酸盐 不得更深（0.000 006%） 亚硝酸盐 不得更深（0.000 002%） 氨 不得更深（0.000 03%） 电导率 不得过5.1μS/cm（25 ℃） 总有机碳 不得过0.50mg/L 两项可选做一项 易氧化物 应符合规定 不挥发物 不得过1mg/100ml 重金属 不得更深（0.000 01%） 微生物限度 细菌、霉菌和酵母菌总数不得过100cfu/1ml 6 贮藏条件：密闭保存。 注意事项：无。