第十章法规及药品管理法.pptx

第十章 药品管理立法 第一节 法律基本知识 一、法律的概念 广义：法律是反应统治阶级意志的、由国家制定或认可并以国家强制力保证实施的行为规则的总和。 表现为宪法、法律、法令、行政法规、条例、规程、习惯法等各种成文法和不成文法。 ;狭义：法律是指拥有立法权的国家机关，依照法律程序制定和颁布的规范性文件，是法的主要表现形式。 二、法律的基本特征 法律是调整人们社会关系的特殊的社会范。 法律是统治阶级意志的表现。 法律是由国家制定或认可的。 法律是国家强制力保证实施的。;三、法人的概念 法人是依照法定程序成立并能独立地行使法定权利和承担法律义务的社会组织。如：机关、事业单位、社团、企业等。 四、法律的渊源 1、法律渊源的概念：是法律规范的表现形式。在我国法律渊源主要是宪法和法律，其次是规范性的决议和命令、地方性法规等。;四、法律的渊源 1、法律渊源的概念：是法律规范的表现形式。在我 国法律渊源主要是宪法和法律，其次是规范性的决 议和命令、地方性法规等。 2、我国法律渊源的种类 宪法：由全国人大制定，全国人民代表大会通过 法律：广义上的法律与“法”一词通用，泛指法律、 条例、规则、决议、决定、命令、章程等。狭义上 的法律指拥有立法权的国家机关依照立法程序制定 和颁布的规范性文件. 行政法规：由国家行政管理部门根据宪法及国家有 关法律制定。包括条例、规定、办法。如《麻醉药 品管理办法》、《中药品种保护条例》 地方性法规：由地方各级人大制定;五、法律的分类 成文法和不成文法 实体法和程序法 一般法和特别法 根本法和普通法 国内法和国际法;六、法律体系 法律体系的概念：是指把一个国家的现行法律分成若干部门，并由这些法律部门组成具有内在联系的互相协调的统一整体。 我国法律体系的构成： 宪法，行政法，刑法，民法，经济法，劳动法，婚姻法，诉讼法。;七、法律效力 法律效力是法律的适用范围，即法律在什么领域、什么时期和对谁有效的问题，也就是法律规范在空间上、时间上和对人的效力问题。 空间效力：是指法律在什么地方发生效力。 时间效力：是指法律从何时生效和何时终止效力、以及新法律颁布生效之前所发生的事件或行为是否适用该项法律的问题。 对人的效力：是指法律适用于什么样的人。分属地主义、属人主义、保护主义。;八、法律解释： 对法律规定的含义所做的阐明。 我国法律规定： 在中国境内外的中国公民、在中国领域内的外国人和无国籍人，一律适用我国法律。;第二节 中华人民共和国药品管理法 《中华人民共和国药品管理法》于1984年9月20日，全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过，1985年7月1日起施行。并于2001年2月28日九届全国人大常委会第二十次会议修订通过，以国家主席令第45号予以颁布，将自2001年12月1日起施行。;立法原则： 坚持实事求是的原则； 保证法的科学性与先进性原则； 保证法的灵活性与稳定性原则； 坚持从群众中来到群众中去的原则。 ;现行法颁布的意义 具有划时代意义 标志着我国药品监督管理工作进入法制化的新阶段 有利于发挥人民群众对药品质量监督的作用 保证并促进了医药经济健康高速发展;修订后《药品管理法》的主要内容： 原法规共十一章六十条，修订后共十章一百零六条。 第一章 总 则 第二章 药品生产管理 第三章 药品经营管理 第四章 医疗机构的药剂管理 第五章 药品管理 第六章 药品包装的管理 第七章 药品价格和广告的管理 第八章 药品监督 第九章 法律责任 第十章 附 则;(一)立法宗旨、方针、机构 1、立法宗旨（第1条）： 为加强药品监督管理 保证药品质量 保障人体用药安全 维护人民身体健康和用药的合法权益 特制定本法。 ;(一)立法宗旨、方针、机构 2、发展药品的方针政策（第3、4条）： （1）国家发展现代药和传统药，充分发挥其在 预防、医疗和保健中的作用。 （2）国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材 （3）国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法 人和其他组织研究、开发新药的合法权益。 ;3、法定监督管理部门： 国家食品药品监督管理局(SFDA)（第5条） 省、自治区、直辖市人民政府FDA 国务院有关部门： 国家计委、国家经贸委、卫生部、国家中医药局、国家工商行政管理总局、海关总署、监察部 地方各级人民政府的有关部门;4、法定检验机构（第6条）： 药品监督管理部门设置或确定的药品检验机构。 5、本法的适用范围：在中华人民共和国境内除了中国人民解放军以外的从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。;二、主要内容： （一）生产企业：《许可证》有效期5年。 1、开办企业