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药物现代评价方法
第二章. 化学原料药的药学评价
Contents :
• 第一节. 药物的命名、化学结构式绘制和化学命名
• 第二节. 化学药物原料药制备研究的评价
• 第三节. 化学原料药结构确定研究的评价
• 第 节. 药物理化性质研究的评价
一、原料药制备的文献研究
药物 (类似化合物 )的主 原料、试剂、辅料
要合成路线
价各条路线的优劣 , 文献研究 数据中间体的理化数
选择工业化研究路线 据、光谱
是否需要特殊设备 反应成本的估算
二、合成路线的选择
合成路线短 ,总收率高
原辅料少、价廉、供应有保证
反应条件简单、易控
理想的药物 很难
工艺路线 设备易于达到 实现
纯品易于分离
杂质少、易除去 ; “三废”少
产品经济成本低
三、合成工艺的放大研究
放大规模
实验室研究 中试放大研究
打通路线 模拟工业化生产
四、合成工艺中的中间体研
究
直线法合成路线 (连续的合成 ):
汇聚法合成路线 :
、合成工艺的试剂和溶剂选择
• 应选择毒性较低的试剂 ,避免使用一类溶剂 (如苯、
氯化碳 ),控制使用二类溶剂 (如 甲苯 )。
• 使用上述两类溶剂 ,需要符合药品质量标准中的相关
要求。
第三节. 化学原料药结构确定
研究的评价
• 对结构确定样品的评价
• 药物的元素组成
• 结构鉴定的光谱分析
• 一些特殊的仪器分析
• 药物结构的综合解析的评价
一、结构确定的样品 纯度、结构对照
二、元素组成 元素分析法、高分辨质谱法
三、结构鉴定 UV、IR、NMR、MS
、特殊的仪器分析 XRD、DSC、CD、旋光仪
五、药物结构的综合解析的 价
• 综合解析不是各项试验结果的简单罗列 ,应以结构或
片段为中心 ,将与之相关的信息如各个色谱得到的某
基团的信息联系起来 ,相互印证 ,共同给以一个明确
的结论。可依骨架和官能团将各种分析的结果逐一叙
述 ,得出该结构片段的结论。
第四节. 药物理化性质研究的
评价
• 药物理化性质的研究是制定其质量标准、研究其稳定
性、研究其药代动力学、药物制剂处方和工艺 ,药物
间相互作用的基础。
价指标 :(1 )性状 ;(2 )物理常数
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