第四章药品质量标准的评价-1.pdf

药物现代评价方法 第四章 药品质量标准的评价 第一节 药品质量与质量标准 • 药品质量 • 药品质量标准 药品质量 药品质量的内涵 ：真伪、优劣 形态鉴别 显微鉴别 中药材、中药饮片 理化鉴别 色谱鉴别 DNA条形码 子鉴别 真伪-鉴别实验 化学反应 化学药品 光谱法 色谱法 化学原料药 ：结合性状项下的外观和物理常数进行确认 有效性 优劣 均一性 纯度 安全性 药品质量全过程控制的科学 管理规范和条件 GAP : 中药材生产质量管理规范(Good Agricultural Practice) GLP ：药物非临床研究质量管理规范(Good Laboratory Practice) GCP ：药物临床试验质量管理规范(Good Clinical Practice) GMP ：药品生产质量管理规范(Good Manufacturing Practice) GSP ：药品经营质量管理规范(Good Supply Practice) GPP ：医疗机构制剂配制质量管理规范(Good Pharmaceutical Practice) 药品质量标准 • 药品质量标准 （drug standard ）：是国家对药品质 量规格及检验方法所作的技术规定 ，是药品生产、供 应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。 • 国家药品标准 ：是指国家为保证药品质量所制定的质 量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求 ，包括 《 中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标 准。 药品质量标准的组成 中华人民共和国药典2015版 药品注册标准 国家药品标准 临床试验用药标准 监测期药品标准 药品标准 使用非成熟、非法定方法 企业药品标准 标准规格高于国家法定标准 药品标准-- 中国药典 《中华人民共和国药典》是记载国家药品标准的法典 ， 由国家组织药典委员会编纂 ，并由国务院药品监督管理 部门批准颁布实施 ，具有法律约束力。 药品标准--美国药典 • U.S. Pharmacopeia / National Formulary 《美国药 典/国家处方集》 （简称USP/NF ） • USP-NF 是一份年度出版物。每年出版药典正文和两 期增补。现行版 USP 40-NF 35 药品标准--英国药典 British Pharmacopoeia 《英国药典》 （简称BP ， 现 行版 BP2015 ），共5卷 ： • 专论 • 测试方法 • 红外光谱参考 • 光谱 • 补充资料 药品标准--