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药物现代评价方法
第六章 药物药理学评价
第一节 新药的临床前药理学评价
• 临床前药理学评价的重要性
• 进行临床前药理研究的基础
• 临床前药理学研究的主要内容
• 临床前药理学研究的实验设计
新药临床前评价的重要性
• 严禁在尚 证明某药的有效性及安全性前直接进行临
床药理研究 (人体试验 )
• 对动物的病理模型的疗效或对病原体的作用的实验研
究 ,与临床药理研究有着较好的或一定的相关性、相
似性或类同性。
为临床药理研究提供有关药物有效性或安全性的重要
参数 ,为临床研究提供可靠的依据和基础。
进行临床前药理研究的基
础
a 中药、天然药物类
• 复方制剂的组方合理
• 功能主治的确定
• 制剂与剂型的选择
• 临床拟用剂量与疗程的确定
进行临床前药理研究的基
础
b 化学药品类与生物制品类
• 理化特性恒定
• 制剂或剂型的确定
• 复方制剂的认定
• 麻醉药品等研制的认定
• 生物制品类
临床前药理学研究的主要内容
• 主 药效研究
• 一般药理研究
• 作用机制的研究
• 临床前药动学的研究
临床前药理学研究的实验设计
a 动物的选择
品系清楚、成年健康、雌雄各半、符合实验动物管理要求、且对
药效学反映敏感的动物。
b 模型的选择
尽量依据人体发病机制来建立 ,能反映临床疾病的病理生理过程
,能反应药理作用的本质。模型动物一般要选用与人体解剖、生
理反应和机能类似的动物 ,不同动物模型选择不同的动物。一个
药物往往需要运用几个模型来证实。
临床前药理学研究的实验设计
c 剂量的选择
临床的疗效都是在人体所能接受的剂量下药物所产生的药理作
用。新药的药理研究通常设三个剂量组 ,从无作用的阈下剂量开
始 ,根据量效关系来确定剂量。
d 给药途径的选择
不同的给药途径影响着药物的吸收量和吸收速度 ,从而影响药物
药理作用出现的快慢与强度。不同给药途经的药物吸收速度通常
快至慢的顺序为 :
静脉注射 吸入 肌肉注射 皮下注射 舌下 口服 直肠 贴皮
临床前药理学研究的实验设计
e 对照药的选择
阳性对照药的选择已上市销售的具有与受试药物相同或相类似的
功能主治、药理作用或临床治疗作用的药品 ,受试药物组通常要
设置2~3个以上的剂量组 ,与受试药物组同时、同地、同条件下
平行地进行实验。
f 随机化的选择
随机就是同一批实验中 ,对每个实验组及每个实验动物或实验样
本的处理程序 (包括分组、给药、取样、测定与外环境条件等 )
都具相等的机会 ,采用编号卡片抽签法、随机数字表或计算器的
随机数字键。
临床前药理学研究的实验设计
g 重复的选择
重复性表示着实验的稳定性。为使实验有较好的重复
性 ,应对动物、药物、仪器、环境等方面严格要求一
致 ,才能符合要求。
h 统计选择
临床前药理研究中所观察测量的实验数据 ,根据实验
指标的性质 ,可分为量反应、质反应、时反应资料。
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