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药物现代评价方法
第九章. 中药现代评价方法
• 第一节 中药材及其饮片的评价方法
• 第二节 中药有效成分、有效部位的评价方法
• 第三节 复方中药制剂的评价方法
第一节. 中药材及其饮片的评价方法
采集、炮制
中药材的采集季节、时间、方法、部位 ,炮制与否及炮制的好坏
,都是保障中药安全 效的重要环节。
c 性状
中药材和中药饮片的性状鉴定是按药用部位的形态及老药工的经
验鉴定 ,包括形状、大小、色泽、表面特征、质地、断面及气味
等。
d 检查
对中药材的纯度进行测定 ,包括水分、灰分、杂质、农药残留
量、重金属含量等检查。
第一节. 中药材及其饮片的评价方法
e 含量
用化学的、物理的或生物的方法进行药材质量检定的方法。包括挥发油
及主成分的含量、生物效价测定等。通常是检测1~2个活性成分。
f 中药材生产质量管理规范
是中药材生长质量管理可遵循的要求和准则。包括基地化、品种标准
化、栽培组合措施最优化、采收加工科学化、名优药材商标化、生产流通
全过程无害化、产供销一条龙等。其核心内容和最终 目标就是优质高效和
绿色药材。
g 中药材指纹图谱
中药材适当处理后 ,采用一定的分析手段 ,得到的能够标示其化学特征
的色谱图或光谱图。主要用于评价中药材质量的真实性、优良性和稳定
性。
第二节. 中药有效成分、有效部
位的评价方法
• 有效成分是指从植物、动物、矿物等物质中提取得到的天然的单
一成份 ,其单一成份的含量应当占总提取物的90%以上。一般指
化学上的单体化合物 ,能用分子式和结构式表达。如连翘酯苷A
(一类新药注册 )
• 有效部位是指从单一植物、动物、矿物等物质中提取的一类或数
类成份组成 ,其 效部位含量应 占提取物的50%以上。如单味-
人参总皂苷 (5类新药注册 )、复方-参麦总皂苷 (6类新药注册
)
• 世界卫生组织的定义 : “ 效成分”就是在草药中起治疗作用的
成分。就是从中药中提取并用于临床的 效成分和部位 ,并把
效成分的含量标准化。
第三节. 复方中药制剂的评价方法
提取纯化工艺评价
传统工艺 制剂成型工艺评价
传统 处方中药材 法定标准 制剂评价
制剂稳定性评价
复方中药制剂 中药复方制剂 药理学评价
临床评价
现代 临床再评价
药剂可以采用 制剂现代计价
非传统工艺制成 ……
第三节. 复方中药制剂的评价方法
a 复方中药制剂提取、纯化工艺评价方法
第三节. 复方中药制剂的评价方法
复方中药制剂成型评价方法
第三节. 复方中药制剂的评价方法
c 复方中药制剂稳定性评价方法
第三节. 复方中药制剂的评价方法
d 复方中药制剂药剂学评价方法
u 一般质量评价
u 中药注射剂评价指标
除一般注射剂的常规质量检查外 ,检查项还包括 :澄明度、无菌检查、
装量差异、不溶性微粒、pH值、蛋白质检查、
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