药品检验机构资质认定条件与检验工作规范.doc

— —— PAGE 12 —— — —— PAGE 11 —— 附件1 药品检验机构资质认定条件与检验工作规范 第一章 总 则 第一条 为加强药品检验机构管理，确保药品检验独立、客观、准确、及时，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》等法律法规，制定本规范。 第二条 本规范所称药品检验，是指运用化学、物理、生物等技术手段，针对包括中药、化学药、生物制品、药用辅料及药品包装材料等开展的检验检测等活动，主要适用于监管目的。 第三条 药品检验机构应按照《关于加强和促进药品检验检测体系和能力建设指导意见》相关内容建立相应体系。 第二章 组织机构 第四条 药品检验机构应当依法成立，由药品监督管理部门设置或者指定，依据相关标准或规范开展药品检验活动，并能够承担相应法律责任。 药品检验机构应当满足相应法律法规、本规范及相应领域技术规范的要求，方可按照程序指定。未经指定，任何机构不得从事药品监督管理所需的检验活动。 从事疫苗等生物制品批签发的机构应当由国务院药品监督管理部门指定。 第五条 药品检验机构应当保证检验检测活动的诚信和公正。 第六条 药品检验机构应当承担相应的社会责任，积极参与药品安全社会共治工作。药品检验机构优先完成政府相关部门查办药品安全案件的相关检验工作。 第三章 人 员 第七条 药品检验机构应当配备与其检验工作相适应的专业技术人员和管理人员，规范人员管理，包括人员选择、培训、监督、授权和能力监控等活动，以确保人员的专业领域、数量和能力与检验工作相匹配。药品检验机构直接从事检验工作的人员应当满足12人以上，其中具有药学中级及以上技术职称或同等能力的人员数量比例应当高于25%。 第八条 药品检验机构应当规定各类人员的职责和权限，明确人员工作岗位，规定岗位所需的专业知识和经验。 技术负责人应当有药学或相关专业教育背景，本科或以上学历，高级专业技术任职资格，有5年以上药品检验工作经历和2年以上管理工作经验。 质量负责人应当有药学或相关专业教育背景，本科或以上学历，中级及以上专业技术任职资格，有3年以上药品检验工作经历和2年以上质量管理工作经验。 授权签字人应当有药学或相关专业教育背景，本科或以上学历，中级及以上专业技术任职资格，有5年以上药品检验工作经历或药品检验管理工作经验。应当熟悉药品检验标准和药品检验方法，对药品检验工作中出现的问题能够作出正确判断和妥善处理，对所签发的检验报告负责。 检验人员应当有药学或相关专业教育背景，大专或以上学历，具有必要的知识和技能。非相关专业毕业的人员，应当具有10年以上药品检验相关工作经历。检验人员对所从事的相关检验工作和所出具的检验数据及结果负责。 第九条 检验人员必须持证上岗，按照授权范围从事相关药品检验工作。新入职的检验人员，应当接受药品检验专业技术培训，经岗位考核合格后，方可从事药品检验工作。从事特殊岗位的人员应当获得相应机构颁发的资质证明。 第十条 药品检验机构应当对人员选择、培训、授权、监督与能力监控等工作制定文件。药品检验机构应当定期对检验人员开展药品法律法规、标准、规范、操作技能、质量控制要求、实验室安全与防护知识、计量溯源和数据处理知识等方面的培训考核，并建立相应的激励机制。药品检验机构应当按要求根据相应的教育、培训、经验和技能等对检验人员进行定期评价和能力确认，确保其人员能力持续满足工作需求。 第十一条 药品检验机构应当对人员健康进行管理，对从事有毒、有害或高风险岗位人员按照有关规定进行职业防护。组织人员进行定期健康检查，确认其健康状况符合要求，并保存相关记录。 第四章 质量管理体系 第十二条 药品检验机构应当在风险管理基础上，建立并运行与其开展的药品检验工作相适应的质量管理体系，将相关政策法规、制度、计划、手册、程序、标准、标准操作规程等形成文件。应当建立文件管理程序，并定期审核文件，确保文件最新有效。应当定期对员工进行培训，使其了解并贯彻执行。 第十三条 药品检验机构应当设立质量管理部门，通过质量监督、不符合工作处理及纠正预防措施、风险管理、内部审核、管理评审、投诉处置等运行，并持续改进质量管理体系。 第五章 设施和环境 第十四条 药品检验机构设施和环境条件应当满足工作任务及人员安全的要求。开展麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品、放射药品、疫苗和血液制品等检验工作的药品检验机构，其设施和环境条件应当符合相关法规要求。 第十五条 药品检验机构建筑面积（包括实验用房、办公用房、辅助用房）应当与检验工作需求相适应。药品检验机构总面积应当不少于1200平方米，其中药品实验用房及实验配套用房面积占比应当高于78%。应当具有符合留存样品要求的留样间。检验区域与办公区域应当独立设置，并符合